Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van omarigliptine (MK-3102) te evalueren in vergelijking met glimepiride bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 voor wie metformine niet geschikt is (MK-3102-027)

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MK-3102 te evalueren in vergelijking met glimepiride bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 voor wie metformine niet geschikt is vanwege intolerantie of contra-indicatie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van omarigliptine (MK-3102) in vergelijking met het sulfonylureum, glimepiride, bij deelnemers aan diabetes mellitus type 2 die metformine-intolerant zijn of die een contra-indicatie hebben voor het gebruik van metformine. De primaire hypothese is dat na 54 weken de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (A1C) bij deelnemers die met omarigliptine werden behandeld niet-inferieur is vergeleken met die bij deelnemers die met glimepiride werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • Metformine ≥1000 mg/dag niet verdragen of een contra-indicatie hebben voor het gebruik van metformine
  • Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, stemmen ermee in om onthouding te blijven of om 2 aanvaardbare methoden van anticonceptie te gebruiken of hun partner te laten gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een voorgeschiedenis van ketoacidose of beoordeeld door de onderzoeker als mogelijk diabetes type 1

  • Is behandeld met:

    1. Een thiazolidinedion (TZD) binnen 4 maanden na deelname aan het onderzoek, of
    2. Een glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) receptormimeticum of -agonist (zoals exenatide of liraglutide) binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, of
    3. Insuline binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of
    4. Behandeling met dubbele antihyperglycemische middelen (AHA) binnen 12 weken na deelname aan de studie (4 maanden als een onderdeel van de dubbele AHA-therapie een TZD was)
    5. Omarigliptine (MK-3102) op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Op een afslankprogramma en niet in de onderhoudsfase; is in de afgelopen 6 maanden begonnen met een afslankmedicijn; of bariatrische chirurgie heeft ondergaan binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasaandoening
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Nieuwe of verergerende coronaire hartziekte, congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire interventie, beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aandoening in de afgelopen 3 maanden
  • Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of in situ baarmoederhalskanker
  • Klinisch belangrijke hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
  • Zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens het onderzoek, inclusief 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omarigliptine
De deelnemers kregen gedurende 54 weken eenmaal per week een capsule omarigliptine (MK-3102) van 25 mg en eenmaal daags glimepiride-placebotablet(ten).
Geneesmiddel: Omarigliptine
Omarigliptine (MK-3102) 25 mg capsule eenmaal per week oraal toegediend
Geneesmiddel: Glimepiride Placebo
Overeenkomende placebo met glimepiride tablet eenmaal daags oraal toegediend bij het ontbijt of de eerste hoofdmaaltijd
Actieve vergelijker: Glimepiride
De deelnemers kregen glimepiride 1 mg en/of 2 mg tablet(ten) (maximale dosis 6 mg/dag) eenmaal daags en een omarigliptine-placebocapsule eenmaal per week, gedurende 54 weken.
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride tablet 1 mg en/of 2 mg (opgetitreerd tot een maximale dosis van 6 mg/dag) eenmaal daags oraal toegediend bij het ontbijt of de eerste hoofdmaaltijd
Andere namen:
  • AMARYL®
  • GLIMISCH
Geneesmiddel: Omarigliptine Placebo
Overeenkomende placebo met omarigliptinecapsule eenmaal per week oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1C (A1C) in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
A1C wordt gemeten als een percentage. Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt dus het A1C-percentage van week 54 minus het A1C-percentage van week 0.
Basislijn en week 54
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 57 weken (inclusief 3 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een aan een deelnemer toegediend studiegeneesmiddel dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Bijwerkingen kunnen het begin van een nieuwe ziekte en de verergering van reeds bestaande aandoeningen zijn.
Tot 57 weken (inclusief 3 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een aan een deelnemer toegediend studiegeneesmiddel dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Bijwerkingen kunnen het begin van een nieuwe ziekte en de verergering van reeds bestaande aandoeningen zijn.
Tot 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het FPG-niveau in week 54 min het FPG-niveau in week 0.
Basislijn en week 54
Percentage deelnemers dat een A1C-doel bereikt <7,0% of <6,5% na 54 weken behandeling
Tijdsspanne: 54 weken
Percentage deelnemers dat het glykemische doel (A1C <7% of <6,5%) bereikt na 54 weken behandeling.
54 weken
Percentage deelnemers dat het samengestelde eindpunt van een A1C-daling >0,5%, geen symptomatische hypoglykemie en geen toename van het lichaamsgewicht bereikt na 54 weken behandeling
Tijdsspanne: 54 weken
Percentage deelnemers met een A1C-afname >0,5%, geen symptomatische hypoglykemie en geen toename van het lichaamsgewicht na 54 weken behandeling
54 weken
Percentage deelnemers met een bijwerking van symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een aan een deelnemer toegediend onderzoeksgeneesmiddel dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. AE's kunnen het begin van een nieuwe ziekte en de verergering van reeds bestaande aandoeningen omvatten. Volgens het protocol werd een bijwerking gedefinieerd als symptomatische hypoglykemie als hypoglykemie een bijwerking was die werd verzameld op het AE-formulier EN de symptomen die ermee gepaard gingen werden verzameld op het hypoglykemiebeoordelingsformulier (HA). Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek werd de informatie op het HA-formulier niet beoordeeld; daarom kan dit eindpunt niet worden gerapporteerd.
Tot 54 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 54
Tijdsspanne: Basislijn en week 54
Het lichaamsgewicht moest worden gemeten (in tweevoud) met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal.
Basislijn en week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3102-027
  • 2013-000301-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO Synopsis Link

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren