乳がん患者の病期分類ツールおよび治療反応の指標としての FACBC PET および PEM
2017年8月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究は、FACBC PET または PEM が乳がんが乳房内でどの程度広がっているかを正確に評価できるかどうかを判断するのに役立つように設計されました。
また、FACBC PET または PEM が化学療法に対する反応を正確に測定できるかどうかを判断するのにも役立ちます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生検で原発性 IDC または ILC が証明された女性が MSKCC の評価のために来院
- IDC または ILC に対する以前の治療歴がない
- 乳房 MR による局所疾患病期分類の臨床上の必要性 (グループ A のみ)
- 術前化学療法の臨床的必要性 (グループ B のみ)
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 年齢<21歳
- 男性
- 妊娠中または授乳中
- 現在の悪性腫瘍に対してすでに治療を開始している患者
- PET検査を受けられない患者（体重制限など）
- MRIの禁忌があることが知られている患者（例： 金属インプラント）
- 患者はグループ #1 またはグループ #2 にのみ参加できますが、両方には参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所病期分類患者
乳房 MR と FACBC PET/PEM は、互いに 1 週間以内にスケジュールされます。
乳房 MR は標準的な臨床検査であり、標準として実施されます。
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実験的：術前化学療法患者
ベースライン FACBC PET/PEM は術前補助療法の開始から 1 週間以内に予定されます。
再度の FACBC PET/PEM は、術前補助療法終了後、最終的な外科的管理の前に予定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の精度を評価する
時間枠：2年
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標準化された取り込み値の精度は、受信者動作特性 (ROC) 曲線によって分析されます。
ROC 曲線は、FACBC PET、FACBC PEM、MR に対して個別に構築されます。
曲線の下の面積は要約尺度として使用され、標準的なノンパラメトリック検定 [20] を使用して比較されます。
また、感度、特異度、予測値を使用して、取り込みと現在の精度を二分することも検討します。
二分化された値はマクネマー検定を使用して比較されます。
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2年
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術前化学療法に対する治療反応を決定する FACBC PET および PEM の能力
時間枠：2年
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局所進行性 IDC または ILC を患っており、根治的手術の前に術前補助療法が必要な患者は、化学療法の前後に FACBC PET および PEM を受けます。
根治的乳房手術後、病理標本が分析され、FACBC 画像が病理的治療反応を予測できるかどうかが判断されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gary Ulaner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月29日
研究の完了 (実際)
2017年8月29日
試験登録日
最初に提出
2013年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。