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FACBC PET und PEM als Staging-Instrument und Indikator für das therapeutische Ansprechen bei Brustkrebspatientinnen

30. August 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Diese Studie soll uns helfen festzustellen, ob FACBC-PET oder PEM genau beurteilen können, wie weit sich der Brustkrebs in der Brust ausgebreitet hat. Außerdem soll es dabei helfen, festzustellen, ob FACBC-PET oder PEM Ihr Ansprechen auf eine Chemotherapie genau messen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zur Beurteilung beim MSKCC mit biopsiegeprüftem primärem IDC oder ILC vorstellen
  • Keine vorherige Therapie für IDC oder ILC
  • Klinischer Bedarf für lokales Krankheitsstadium mittels Brust-MRT (nur Gruppe A)
  • Klinischer Bedarf an neoadjuvanter Chemotherapie (nur Gruppe B)
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <21 Jahre
  • Männer
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die bereits mit der Behandlung der aktuellen bösartigen Erkrankung begonnen haben
  • Patienten, bei denen eine PET-Untersuchung nicht möglich ist (z. B. aufgrund von Gewichtsbeschränkungen)
  • Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine MRT bekannt ist (z.B. Metallimplantate)
  • Patienten dürfen nur an Gruppe Nr. 1 oder Gruppe Nr. 2 teilnehmen, jedoch nicht an beiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Staging-Patienten
Brust-MR und FACBC-PET/PEM werden innerhalb einer Woche geplant. Die Brust-MRT ist eine klinische Standarduntersuchung und wird standardmäßig durchgeführt.
Verfahren: HERR
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Arzneimittel: Fluor-18-markierte 1-Amino-3-fluorcyclobutan-1-carbonsäure (FACBC)
Verfahren: Positronen-Emissions-Mammographie (PEM) Sofern verfügbar
Experimental: Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie
Die Baseline-FACBC-PET/PEM wird innerhalb einer Woche nach Beginn der neoadjuvanten Therapie geplant. Eine erneute FACBC-PET/PEM wird nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und vor der endgültigen chirurgischen Behandlung geplant.
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Arzneimittel: Fluor-18-markierte 1-Amino-3-fluorcyclobutan-1-carbonsäure (FACBC)
Verfahren: Positronen-Emissions-Mammographie (PEM) Sofern verfügbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genauigkeit standardisierter Aufnahmewerte wird anhand von ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) analysiert. ROC-Kurven werden separat für FACBC PET, FACBC PEM und MR erstellt. Die Fläche unter der Kurve wird als zusammenfassendes Maß verwendet und mit dem standardmäßigen nichtparametrischen Test [20] verglichen. Wir werden auch eine Dichotomisierung der Aufnahme und der gegenwärtigen Genauigkeit anhand von Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerten in Betracht ziehen. Dichotomisierte Werte werden mit dem McNemar-Test verglichen.
2 Jahre
Fähigkeit von FACBC PET und PEM, das therapeutische Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie zu bestimmen
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten mit lokal fortgeschrittenem IDC oder ILC, die vor der endgültigen Operation eine neoadjuvante Therapie benötigen, werden sowohl vor als auch nach der Chemotherapie einer FACBC-PET und PEM unterzogen. Nach der endgültigen Brustoperation werden pathologische Proben analysiert, um festzustellen, ob die FACBC-Bildgebung ein pathologisches Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen kann.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-177

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