FACBC PET e PEM como ferramenta de estadiamento e indicador de resposta terapêutica em pacientes com câncer de mama
30 de agosto de 2017 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudo foi projetado para nos ajudar a determinar se o FACBC PET ou PEM pode avaliar com precisão até que ponto o câncer de mama se espalhou na mama.
Além disso, para ajudar a determinar se FACBC PET ou PEM pode medir com precisão sua resposta à quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se apresentam para avaliação no MSKCC com IDC ou ILC primário comprovado por biópsia
- Nenhuma terapia anterior para IDC ou ILC
- Necessidade clínica de estadiamento local da doença com RM de mama (somente Grupo A)
- Necessidade clínica de quimioterapia neoadjuvante (somente Grupo B)
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <21 anos
- Homens
- Gravidez ou lactação
- Pacientes que já iniciaram tratamento para a malignidade atual
- Pacientes que não podem fazer PET scan (ou seja, devido a limites de peso)
- Pacientes que sabidamente têm contraindicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos)
- Os pacientes só podem participar do grupo 1 ou do grupo 2, mas não de ambos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes de estadiamento local
RM de mama e FACBC PET/PEM serão agendadas com uma semana de intervalo.
A RM da mama é um exame clínico padrão e será realizada como padrão.
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Experimental: Pacientes de quimioterapia neoadjuvante
O FACBC PET/PEM basal será agendado dentro de 1 semana após o início da terapia neoadjuvante.
Uma repetição FACBC PET/PEM será agendada após a conclusão da terapia neoadjuvante e antes do tratamento cirúrgico definitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a precisão do diagnóstico
Prazo: 2 anos
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A precisão dos valores de captação padronizados será analisada por curvas ROC (Receive Operating Characteristic).
As curvas ROC serão construídas separadamente para FACBC PET, FACBC PEM e MR.
A área sob a curva será utilizada como medida sumária e comparada com o teste não paramétrico padrão [20].
Também consideraremos dicotomizar a captação e apresentar acurácia usando sensibilidade, especificidade e valores preditivos.
Os valores dicotomizados serão comparados por meio do teste de McNemar.
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2 anos
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capacidade de FACBC PET e PEM para determinar a resposta terapêutica à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 2 anos
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Pacientes com IDC ou ILC localmente avançados, que requerem terapia neoadjuvante antes da cirurgia definitiva, serão submetidos a FACBC PET e PEM antes e depois da quimioterapia.
Após a cirurgia de mama definitiva, os espécimes patológicos serão analisados para determinar se a imagem FACBC pode prever a resposta patológica ao tratamento.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-177
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