FACBC PET et PEM en tant qu'outil de stadification et indicateur de réponse thérapeutique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
30 août 2017 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cette étude a été conçue pour nous aider à déterminer si la FACBC PET ou la PEM peut évaluer avec précision jusqu'où le cancer du sein s'est propagé dans le sein.
Aussi, pour aider à déterminer si la FACBC PET ou PEM peut mesurer avec précision votre réponse à la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes se présentant pour une évaluation au MSKCC avec IDC ou ILC primaire prouvé par biopsie
- Aucun traitement antérieur pour IDC ou ILC
- Nécessité clinique d'une stadification locale de la maladie avec IRM du sein (groupe A uniquement)
- Besoin clinique de chimiothérapie néoadjuvante (groupe B uniquement)
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge <21 ans
- Hommes
- Grossesse ou allaitement
- Les patients qui ont déjà commencé un traitement pour la malignité actuelle
- Patients qui ne peuvent pas subir de TEP (c'est-à-dire en raison de limites de poids)
- Patients connus pour avoir une contre-indication à l'IRM (par ex. implants métalliques)
- Les patients ne peuvent participer qu'au groupe 1 ou au groupe 2, mais pas aux deux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de stadification locale
L'IRM mammaire et la TEP/PEM FACBC seront programmées à moins d'une semaine d'intervalle.
L'IRM mammaire est un examen clinique standard et sera réalisée en standard.
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Expérimental: Patients en chimiothérapie néoadjuvante
La TEP/PEM FACBC de base sera programmée dans la semaine suivant le début du traitement néoadjuvant.
Une répétition FACBC PET/PEM sera programmée après la fin du traitement néoadjuvant, et avant la prise en charge chirurgicale définitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la précision du diagnostic
Délai: 2 années
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La précision des valeurs d'absorption normalisées sera analysée par des courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC).
Les courbes ROC seront construites séparément pour FACBC PET, FACBC PEM et MR.
L'aire sous la courbe sera utilisée comme mesure sommaire et comparée à l'aide du test non paramétrique standard [20].
Nous envisagerons également de dichotomiser l'absorption et la précision actuelle en utilisant la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives.
Les valeurs dichotomisées seront comparées à l'aide du test de McNemar.
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2 années
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capacité de la FACBC PET et PEM à déterminer la réponse thérapeutique à la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 2 années
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Les patients atteints d'IDC ou d'ILC localement avancé, nécessitant un traitement néoadjuvant avant la chirurgie définitive, subiront une TEP et une PEM FACBC avant et après la chimiothérapie.
Après une chirurgie mammaire définitive, des échantillons pathologiques seront analysés pour déterminer si l'imagerie FACBC peut prédire la réponse pathologique au traitement.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2013
Première publication (Estimation)
29 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-177
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