Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FACBC PET og PEM som et iscenesættelsesværktøj og indikator for terapeutisk respons hos brystkræftpatienter

30. august 2017 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse er designet til at hjælpe os med at afgøre, om FACBC PET eller PEM nøjagtigt kan evaluere, hvor langt brystkræften har spredt sig i brystet. Også for at hjælpe med at bestemme, om FACBC PET eller PEM nøjagtigt kan måle dit respons på kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder præsenterer for evaluering på MSKCC med biopsi bevist primær IDC eller ILC
  • Ingen forudgående behandling for IDC eller ILC
  • Klinisk behov for lokal sygdomsstadieinddeling med bryst-MR (kun gruppe A)
  • Klinisk behov for neoadjuverende kemoterapi (kun gruppe B)
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <21 år
  • Mænd
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der allerede er startet i behandling for den aktuelle malignitet
  • Patienter, der ikke kan gennemgå PET-scanning (dvs. på grund af vægtgrænser)
  • Patienter, der vides at have kontraindikation for MR (f. metalimplantater)
  • Patienter må kun deltage i gruppe #1 eller gruppe #2, men ikke begge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokale iscenesættelsespatienter
Breast MR og FACBC PET/PEM vil blive planlagt inden for en uge efter hinanden. Breast MR er en standard klinisk undersøgelse og vil blive udført som standard.
Procedure: HR
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Medicin: Fluor-18-mærket 1-amino-3-fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (FACBC)
Procedure: Positron emission mammografi (PEM) Når tilgængelig
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapipatienter
Baseline FACBC PET/PEM vil blive planlagt inden for 1 uge efter påbegyndelse af neoadjuverende behandling. En gentagelse af FACBC PET/PEM vil blive planlagt efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi og før endelig kirurgisk behandling.
Procedure: Positron Emission Tomography (PET)
Medicin: Fluor-18-mærket 1-amino-3-fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (FACBC)
Procedure: Positron emission mammografi (PEM) Når tilgængelig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere den diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Nøjagtigheden af ​​standardiserede optagelsesværdier vil blive analyseret ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurver. ROC-kurver vil blive konstrueret separat for FACBC PET, FACBC PEM og MR. Arealet under kurven vil blive brugt som et opsummerende mål og sammenlignet ved hjælp af den ikke-parametriske standardtest [20]. Vi vil også overveje at dikotomisere optagelsen og nuværende nøjagtighed ved hjælp af sensitivitet, specificitet og forudsigelige værdier. Dikotomiserede værdier vil blive sammenlignet ved hjælp af McNemar-testen.
2 år
FACBC PETs og PEM's evne til at bestemme terapeutisk respons på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 2 år
Patienter med lokalt fremskreden IDC eller ILC, der kræver neoadjuverende terapi før endelig operation, vil gennemgå FACBC PET og PEM både før og efter kemoterapi. Efter endelig brystkirurgi vil patologiske prøver blive analyseret for at bestemme, om FACBC-billeddannelse kan forudsige patologisk behandlingsrespons.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-177

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med HR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner