FACBC PET и PEM как инструмент стадирования и индикатор терапевтического ответа у пациентов с раком молочной железы
30 августа 2017 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Это исследование было разработано, чтобы помочь нам определить, могут ли FACBC PET или PEM точно оценить, насколько далеко рак молочной железы распространился в молочной железе.
Кроме того, чтобы помочь определить, могут ли FACBC PET или PEM точно измерить вашу реакцию на химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, поступающие на обследование в MSKCC с подтвержденным биопсией первичным IDC или ILC
- Нет предшествующей терапии для IDC или ILC
- Клиническая необходимость определения локальной стадии заболевания с помощью МР молочной железы (только для группы А)
- Клиническая потребность в неоадъювантной химиотерапии (только группа B)
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <21 года
- Люди
- Беременность или лактация
- Пациенты, которые уже начали лечение текущего злокачественного новообразования
- Пациенты, которые не могут пройти ПЭТ-сканирование (например, из-за ограничений по весу)
- Пациенты, у которых имеются противопоказания к МРТ (например, металлические импланты)
- Пациенты могут участвовать только в группе №1 или группе №2, но не в обеих одновременно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты местной стадии
МРТ молочной железы и FACBC PET/PEM будут запланированы в течение одной недели друг от друга.
МРТ молочных желез является стандартным клиническим обследованием и будет выполняться по стандартной схеме.
|
|
|
Экспериментальный: Пациенты с неоадъювантной химиотерапией
Базовая ПЭТ/ПЭМ FACBC будет назначена в течение 1 недели после начала неоадъювантной терапии.
Повторная ПЭТ/ПЭМ FACBC будет назначена после завершения неоадъювантной терапии и до окончательного хирургического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить точность диагностики
Временное ограничение: 2 года
|
Точность стандартизированных значений поглощения будет проанализирована с помощью кривых рабочих характеристик приемника (ROC).
Кривые ROC будут построены отдельно для FACBC PET, FACBC PEM и MR.
Площадь под кривой будет использоваться как суммарная мера и сравниваться с использованием стандартного непараметрического теста [20].
Мы также рассмотрим дихотомию восприятия и настоящей точности с использованием чувствительности, специфичности и прогностических значений.
Дихотомические значения будут сравниваться с использованием теста Макнемара.
|
2 года
|
|
способность FACBC PET и PEM определять терапевтический ответ на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 2 года
|
Пациентам с местно-распространенным IDC или ILC, которым требуется неоадъювантная терапия до окончательной операции, будет проведена FACBC PET и PEM как до химиотерапии, так и после нее.
После окончательной операции на груди патологические образцы будут проанализированы, чтобы определить, может ли визуализация FACBC предсказать патологический ответ на лечение.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-177
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .