FACBC PET och PEM som ett iscensättande verktyg och indikator för terapeutiskt svar hos bröstcancerpatienter
30 augusti 2017 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna studie har utformats för att hjälpa oss att avgöra om FACBC PET eller PEM exakt kan utvärdera hur långt bröstcancern har spridit sig i bröstet.
Dessutom för att hjälpa till att avgöra om FACBC PET eller PEM exakt kan mäta ditt svar på kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som presenterar för utvärdering vid MSKCC med biopsibeprövad primär IDC eller ILC
- Ingen tidigare behandling för IDC eller ILC
- Kliniskt behov av lokal sjukdomsstadieindelning med bröst-MR (endast grupp A)
- Kliniskt behov av neoadjuvant kemoterapi (endast grupp B)
- Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <21 år
- Män
- Graviditet eller amning
- Patienter som redan påbörjat behandling för den aktuella maligniteten
- Patienter som inte kan genomgå PET-skanning (dvs på grund av viktgränser)
- Patienter som är kända för att ha kontraindikationer för MRT (t. metallimplantat)
- Patienter får endast delta i grupp #1 eller grupp #2, men inte båda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokala iscensättningspatienter
Bröst MR och FACBC PET/PEM kommer att schemaläggas inom en vecka efter varandra.
Bröst-MR är en vanlig klinisk undersökning och kommer att utföras som standard.
|
|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemoterapipatienter
Baslinje FACBC PET/PEM kommer att schemaläggas inom 1 vecka efter påbörjad neoadjuvant terapi.
En upprepad FACBC PET/PEM kommer att schemaläggas efter avslutad neoadjuvant terapi och före definitiv kirurgisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma den diagnostiska noggrannheten
Tidsram: 2 år
|
Noggrannheten hos standardiserade upptagsvärden kommer att analyseras av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvor.
ROC-kurvor kommer att konstrueras separat för FACBC PET, FACBC PEM och MR.
Arean under kurvan kommer att användas som ett sammanfattande mått och jämföras med det icke-parametriska standardtestet [20].
Vi kommer också att överväga att dikotomisera upptaget och nuvarande noggrannhet med hjälp av känslighet, specificitet och prediktiva värden.
Dikotomiserade värden kommer att jämföras med McNemar-testet.
|
2 år
|
|
förmågan hos FACBC PET och PEM att bestämma terapeutiskt svar på neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 2 år
|
Patienter med lokalt avancerad IDC eller ILC, som kräver neoadjuvant terapi före definitiv operation, kommer att genomgå FACBC PET och PEM både före och efter kemoterapi.
Efter definitiv bröstoperation kommer patologiska prover att analyseras för att avgöra om FACBC-avbildning kan förutsäga patologisk behandlingssvar.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-177
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .