FACBC PET 和 PEM 作为乳腺癌患者治疗反应的分期工具和指标
2017年8月30日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
这项研究旨在帮助我们确定 FACBC PET 或 PEM 是否可以准确评估乳腺癌在乳房中的扩散程度。
此外，还有助于确定 FACBC PET 或 PEM 是否可以准确测量您对化疗的反应。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 MSKCC 接受活检证实原发性 IDC 或 ILC 评估的女性
- 没有针对 IDC 或 ILC 的既往治疗
- 临床需要用乳腺 MR 进行局部疾病分期（仅限 A 组）
- 临床需要新辅助化疗（仅限 B 组）
- 患者必须提供书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <21 岁
- 男士
- 怀孕或哺乳
- 已经开始治疗当前恶性肿瘤的患者
- 无法进行 PET 扫描的患者（即由于体重限制）
- 已知有 MRI 禁忌证的患者（例如 金属植入物）
- 患者只能参加第 1 组或第 2 组，但不能同时参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：本地分期患者
乳房 MR 和 FACBC PET/PEM 将安排在彼此的一周内。
乳房 MR 是一项标准的临床检查，将作为标准进行。
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实验性的：新辅助化疗患者
基线 FACBC PET/PEM 将安排在开始新辅助治疗后的 1 周内。
在新辅助治疗结束后、确定性手术治疗之前，将安排重复 FACBC PET/PEM。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估诊断准确性
大体时间：2年
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标准化摄取值的准确性将通过接受者操作特征 (ROC) 曲线进行分析。
将为 FACBC PET、FACBC PEM 和 MR 分别构建 ROC 曲线。
曲线下的面积将用作汇总测量，并使用标准非参数检验 [20] 进行比较。
我们还将考虑使用灵敏度、特异性和预测值对摄取和呈现准确性进行二分法。
将使用 McNemar 测试比较二分值。
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2年
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FACBC PET 和 PEM 确定对新辅助化疗的治疗反应的能力
大体时间：2年
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局部晚期 IDC 或 ILC 患者在确定性手术前需要新辅助治疗，将在化疗前和化疗后接受 FACBC PET 和 PEM。
在确定性乳房手术后，将分析病理标本以确定 FACBC 成像是否可以预测病理治疗反应。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gary Ulaner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月29日
研究完成 (实际的)
2017年8月29日
研究注册日期
首次提交
2013年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月23日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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