FACBC PET en PEM als stadiëringsinstrument en indicator van therapeutische respons bij borstkankerpatiënten
30 augustus 2017 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Deze studie is ontworpen om ons te helpen bepalen of FACBC PET of PEM nauwkeurig kan evalueren hoe ver de borstkanker zich in de borst heeft verspreid.
Ook om te helpen bepalen of FACBC PET of PEM uw reactie op chemotherapie nauwkeurig kan meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zich presenteren voor evaluatie bij MSKCC met biopsie bewezen primaire IDC of ILC
- Geen voorafgaande therapie voor IDC of ILC
- Klinische noodzaak voor lokale stadiëring van de ziekte bij MR van de borst (alleen groep A)
- Klinische noodzaak voor neoadjuvante chemotherapie (alleen groep B)
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <21 jaar
- Heren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten die al zijn begonnen met de behandeling van de huidige maligniteit
- Patiënten die geen PET-scan kunnen ondergaan (d.w.z. vanwege gewichtsbeperkingen)
- Patiënten waarvan bekend is dat ze een contra-indicatie hebben voor MRI (bijv. metalen implantaten)
- Patiënten mogen alleen deelnemen in groep #1 of groep #2, maar niet beide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale stadiëring van patiënten
Borst-MR en FACBC PET/PEM worden binnen een week na elkaar gepland.
Borst-MR is een standaard klinisch onderzoek en wordt standaard uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten met neoadjuvante chemotherapie
Baseline FACBC PET/PEM wordt ingepland binnen 1 week na aanvang van de neoadjuvante therapie.
Een herhaalde FACBC PET/PEM zal worden gepland na het beëindigen van de neoadjuvante therapie en vóór definitief chirurgisch beheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de diagnostische nauwkeurigheid beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Nauwkeurigheid van gestandaardiseerde opnamewaarden zal worden geanalyseerd door middel van curves voor de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger (ROC).
ROC-curven zullen afzonderlijk worden geconstrueerd voor FACBC PET, FACBC PEM en MR.
Het gebied onder de curve zal worden gebruikt als een samenvattende maatstaf en vergeleken met behulp van de standaard niet-parametrische test [20].
We zullen ook overwegen om de opname en huidige nauwkeurigheid te dichotomiseren met behulp van gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden.
Gedichotomiseerde waarden zullen worden vergeleken met behulp van de McNemar-test.
|
2 jaar
|
|
vermogen van FACBC PET en PEM om de therapeutische respons op neoadjuvante chemotherapie te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten met lokaal gevorderde IDC of ILC, die neoadjuvante therapie nodig hebben voorafgaand aan een definitieve operatie, ondergaan FACBC PET en PEM zowel vóór als na de chemotherapie.
Na definitieve borstchirurgie zullen pathologische monsters worden geanalyseerd om te bepalen of FACBC-beeldvorming de pathologische behandelingsrespons kan voorspellen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-177
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .