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FACBC PET e PEM come strumento di stadiazione e indicatore di risposta terapeutica nei pazienti con carcinoma mammario

30 agosto 2017 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio è stato progettato per aiutarci a determinare se FACBC PET o PEM possono valutare con precisione fino a che punto il cancro al seno si è diffuso nel seno. Inoltre, per aiutare a determinare se FACBC PET o PEM possono misurare con precisione la tua risposta alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano per la valutazione al MSKCC con IDC o ILC primari comprovati dalla biopsia
  • Nessuna precedente terapia per IDC o ILC
  • Necessità clinica di stadiazione locale della malattia con RM mammaria (solo Gruppo A)
  • Necessità clinica di chemioterapia neoadiuvante (solo gruppo B)
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <21 anni
  • Uomini
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno già iniziato il trattamento per la neoplasia in corso
  • Pazienti che non possono sottoporsi a scansione PET (ad es. a causa dei limiti di peso)
  • Pazienti noti per avere controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. protesi metalliche)
  • I pazienti possono partecipare solo al gruppo n. 1 o al gruppo n. 2, ma non a entrambi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con stadiazione locale
La RM mammaria e la FACBC PET/PEM saranno programmate entro una settimana l'una dall'altra. La risonanza magnetica mammaria è un esame clinico standard e verrà eseguita come standard.
Procedura: SIG
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Droga: Acido 1-amino-3-fluorociclobutan-1-carbossilico marcato con fluoro-18 (FACBC)
Procedura: Mammografia ad emissione di positroni (PEM) Se disponibile
Sperimentale: Pazienti chemioterapici neoadiuvanti
Il basale FACBC PET/PEM sarà programmato entro 1 settimana dall'inizio della terapia neoadiuvante. Una ripetizione FACBC PET/PEM sarà programmata dopo la conclusione della terapia neoadiuvante e prima della gestione chirurgica definitiva.
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET)
Droga: Acido 1-amino-3-fluorociclobutan-1-carbossilico marcato con fluoro-18 (FACBC)
Procedura: Mammografia ad emissione di positroni (PEM) Se disponibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 2 anni
L'accuratezza dei valori di assorbimento standardizzati sarà analizzata dalle curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC). Le curve ROC saranno costruite separatamente per FACBC PET, FACBC PEM e MR. L'area sotto la curva verrà utilizzata come misura riassuntiva e confrontata utilizzando il test standard non parametrico [20]. Considereremo anche la dicotomia dell'assorbimento e dell'accuratezza attuale utilizzando sensibilità, specificità e valori predittivi. I valori dicotomizzati saranno confrontati utilizzando il test di McNemar.
2 anni
capacità di FACBC PET e PEM di determinare la risposta terapeutica alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti con IDC o ILC localmente avanzati, che richiedono una terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico definitivo, saranno sottoposti a FACBC PET e PEM sia prima che dopo la chemioterapia. Dopo l'intervento chirurgico definitivo al seno, verranno analizzati campioni patologici per determinare se l'imaging FACBC può prevedere la risposta al trattamento patologico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-177

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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