FACBC PET og PEM som et iscenesettelsesverktøy og indikator for terapeutisk respons hos brystkreftpasienter
30. august 2017 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne studien er utviklet for å hjelpe oss med å finne ut om FACBC PET eller PEM nøyaktig kan evaluere hvor langt brystkreften har spredt seg i brystet.
Også for å avgjøre om FACBC PET eller PEM nøyaktig kan måle responsen din på kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som presenterer for evaluering ved MSKCC med biopsi påvist primær IDC eller ILC
- Ingen tidligere behandling for IDC eller ILC
- Klinisk behov for lokal sykdomsstadium med bryst-MR (kun gruppe A)
- Klinisk behov for neoadjuvant kjemoterapi (kun gruppe B)
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 år
- Menn
- Graviditet eller amming
- Pasienter som allerede har startet behandling for den aktuelle maligniteten
- Pasienter som ikke kan gjennomgå PET-skanning (dvs. på grunn av vektgrenser)
- Pasienter som er kjent for å ha kontraindikasjoner for MR (f. metallimplantater)
- Pasienter kan bare delta i gruppe #1 eller gruppe #2, men ikke begge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokale iscenesettelsespasienter
Bryst MR og FACBC PET/PEM planlegges innen én uke etter hverandre.
Bryst MR er en standard klinisk undersøkelse og vil bli utført som standard.
|
|
|
Eksperimentell: Neoadjuvante kjemoterapipasienter
Baseline FACBC PET/PEM vil bli planlagt innen 1 uke etter oppstart av neoadjuvant behandling.
En gjentatt FACBC PET/PEM vil bli planlagt etter avsluttet neoadjuvant terapi, og før endelig kirurgisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere den diagnostiske nøyaktigheten
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktigheten av standardiserte opptaksverdier vil bli analysert ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver.
ROC-kurver vil bli konstruert separat for FACBC PET, FACBC PEM og MR.
Arealet under kurven vil bli brukt som et oppsummerende mål og sammenlignet med standard ikke-parametrisk test [20].
Vi vil også vurdere å dikotomisere opptaket og nåværende nøyaktighet ved å bruke sensitivitet, spesifisitet og prediktive verdier.
Dikotomiserte verdier vil bli sammenlignet ved hjelp av McNemar-testen.
|
2 år
|
|
evne til FACBC PET og PEM til å bestemme terapeutisk respons på neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter med lokalt avansert IDC eller ILC, som krever neoadjuvant terapi før definitiv kirurgi, vil gjennomgå FACBC PET og PEM både før og etter kjemoterapi.
Etter endelig brystkirurgi vil patologiske prøver bli analysert for å avgjøre om FACBC-avbildning kan forutsi patologisk behandlingsrespons.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .