FACBC PET a PEM jako stagingový nástroj a indikátor terapeutické odpovědi u pacientek s rakovinou prsu
30. srpna 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie byla navržena tak, aby nám pomohla určit, zda FACBC PET nebo PEM dokáže přesně vyhodnotit, jak daleko se rakovina prsu rozšířila v prsu.
Také pomáhá určit, zda FACBC PET nebo PEM může přesně změřit vaši odpověď na chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy prezentující se k hodnocení na MSKCC s biopsií prokázanou primární IDC nebo ILC
- Žádná předchozí terapie pro IDC nebo ILC
- Klinická potřeba lokálního stagingu onemocnění pomocí MR prsu (pouze skupina A)
- Klinická potřeba neoadjuvantní chemoterapie (pouze skupina B)
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <21 let
- Muži
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří již zahájili léčbu aktuální malignity
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET vyšetření (tj. kvůli hmotnostním limitům)
- Pacienti, o kterých je známo, že mají MRI kontraindikaci (např. kovové implantáty)
- Pacienti se mohou účastnit pouze skupiny #1 nebo skupiny #2, ale ne obou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální staging pacientů
MR prsu a FACBC PET/PEM budou naplánovány do jednoho týdne od sebe.
MR prsu je standardní klinické vyšetření a bude standardně prováděno.
|
|
|
Experimentální: Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií
Výchozí FACBC PET/PEM bude naplánován do 1 týdne od zahájení neoadjuvantní terapie.
Opakované FACBC PET/PEM bude naplánováno po ukončení neoadjuvantní terapie a před definitivním chirurgickým řešením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit přesnost diagnostiky
Časové okno: 2 roky
|
Přesnost standardizovaných hodnot příjmu bude analyzována pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC).
ROC křivky budou konstruovány samostatně pro FACBC PET, FACBC PEM a MR.
Plocha pod křivkou bude použita jako souhrnná míra a porovnána pomocí standardního neparametrického testu [20].
Zvážíme také dichotomizaci příjmu a současné přesnosti pomocí senzitivity, specificity a prediktivních hodnot.
Dichotomizované hodnoty budou porovnány pomocí McNemarova testu.
|
2 roky
|
|
schopnost FACBC PET a PEM určit terapeutickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti s lokálně pokročilým IDC nebo ILC, kteří vyžadují neoadjuvantní terapii před definitivní operací, podstoupí FACBC PET a PEM před chemoterapií i po ní.
Po definitivní operaci prsu budou patologické vzorky analyzovány, aby se určilo, zda zobrazení FACBC může předpovědět patologickou odpověď na léčbu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .