Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FACBC PET a PEM jako stagingový nástroj a indikátor terapeutické odpovědi u pacientek s rakovinou prsu

30. srpna 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie byla navržena tak, aby nám pomohla určit, zda FACBC PET nebo PEM dokáže přesně vyhodnotit, jak daleko se rakovina prsu rozšířila v prsu. Také pomáhá určit, zda FACBC PET nebo PEM může přesně změřit vaši odpověď na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy prezentující se k hodnocení na MSKCC s biopsií prokázanou primární IDC nebo ILC
  • Žádná předchozí terapie pro IDC nebo ILC
  • Klinická potřeba lokálního stagingu onemocnění pomocí MR prsu (pouze skupina A)
  • Klinická potřeba neoadjuvantní chemoterapie (pouze skupina B)
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <21 let
  • Muži
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří již zahájili léčbu aktuální malignity
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET vyšetření (tj. kvůli hmotnostním limitům)
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají MRI kontraindikaci (např. kovové implantáty)
  • Pacienti se mohou účastnit pouze skupiny #1 nebo skupiny #2, ale ne obou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální staging pacientů
MR prsu a FACBC PET/PEM budou naplánovány do jednoho týdne od sebe. MR prsu je standardní klinické vyšetření a bude standardně prováděno.
Postup: PAN
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Lék: Kyselina 1-amino-3-fluorcyklobutan-1-karboxylová značená fluorem-18 (FACBC)
Postup: Pozitronová emisní mamografie (PEM) Je-li k dispozici
Experimentální: Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií
Výchozí FACBC PET/PEM bude naplánován do 1 týdne od zahájení neoadjuvantní terapie. Opakované FACBC PET/PEM bude naplánováno po ukončení neoadjuvantní terapie a před definitivním chirurgickým řešením.
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
Lék: Kyselina 1-amino-3-fluorcyklobutan-1-karboxylová značená fluorem-18 (FACBC)
Postup: Pozitronová emisní mamografie (PEM) Je-li k dispozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit přesnost diagnostiky
Časové okno: 2 roky
Přesnost standardizovaných hodnot příjmu bude analyzována pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC). ROC křivky budou konstruovány samostatně pro FACBC PET, FACBC PEM a MR. Plocha pod křivkou bude použita jako souhrnná míra a porovnána pomocí standardního neparametrického testu [20]. Zvážíme také dichotomizaci příjmu a současné přesnosti pomocí senzitivity, specificity a prediktivních hodnot. Dichotomizované hodnoty budou porovnány pomocí McNemarova testu.
2 roky
schopnost FACBC PET a PEM určit terapeutickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 2 roky
Pacienti s lokálně pokročilým IDC nebo ILC, kteří vyžadují neoadjuvantní terapii před definitivní operací, podstoupí FACBC PET a PEM před chemoterapií i po ní. Po definitivní operaci prsu budou patologické vzorky analyzovány, aby se určilo, zda zobrazení FACBC může předpovědět patologickou odpověď na léčbu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na PAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit