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유방암 환자의 병기 결정 도구 및 치료 반응 지표로서의 FACBC PET 및 PEM

2017년 8월 30일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구는 FACBC PET 또는 PEM이 유방암이 유방에서 얼마나 퍼졌는지 정확하게 평가할 수 있는지 판단하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 또한 FACBC PET 또는 PEM이 화학 요법에 대한 반응을 정확하게 측정할 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 기본 IDC 또는 ILC로 MSKCC에서 평가를 위해 발표하는 여성
  • IDC 또는 ILC에 대한 사전 치료 없음
  • 유방 MR을 이용한 국소 질환 병기 결정의 임상적 필요성(그룹 A만 해당)
  • 선행 화학요법의 임상적 필요성(그룹 B만 해당)
  • 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 나이 <21세
  • 남자들
  • 임신 또는 수유
  • 현재 악성 종양에 대한 치료를 이미 시작한 환자
  • PET 스캔을 받을 수 없는 환자(예: 체중 제한 때문에)
  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자(예: 금속 임플란트)
  • 환자는 그룹 #1 또는 그룹 #2에만 참여할 수 있지만 둘 다 참여할 수는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 병기 환자
유방 MR과 FACBC PET/PEM은 서로 1주일 간격으로 예약됩니다. 유방 MR은 표준 임상 검사이며 표준으로 수행됩니다.
절차: 씨
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
의약품: 불소-18 표지 1-아미노-3-플루오로사이클로부탄-1-카르복실산(FACBC)
절차: 양전자 방출 유방조영술(PEM) 이용 가능한 경우
실험적: 선행 화학 요법 환자
기준선 FACBC PET/PEM은 신보강 요법 시작 후 1주일 이내에 예약됩니다. 반복 FACBC PET/PEM은 신보강 요법 종료 후 최종 수술 관리 전에 예약됩니다.
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
의약품: 불소-18 표지 1-아미노-3-플루오로사이클로부탄-1-카르복실산(FACBC)
절차: 양전자 방출 유방조영술(PEM) 이용 가능한 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도를 평가하다
기간: 2 년
표준화된 흡수 값의 정확도는 수신자 작동 특성(ROC) 곡선으로 분석됩니다. ROC 곡선은 FACBC PET, FACBC PEM 및 MR에 대해 별도로 구성됩니다. 곡선 아래 영역은 요약 측정으로 사용되며 표준 비모수 테스트[20]를 사용하여 비교됩니다. 또한 민감도, 특이도 및 예측 값을 사용하여 흡수 및 현재 정확도를 이분화하는 것을 고려할 것입니다. 이분된 값은 McNemar 테스트를 사용하여 비교됩니다.
2 년
선행 화학 요법에 대한 치료 반응을 결정하는 FACBC PET 및 PEM의 능력
기간: 2 년
최종 수술 전에 선행 요법이 필요한 국소 진행성 IDC 또는 ILC 환자는 화학 요법 전과 후에 FACBC PET 및 PEM을 받게 됩니다. 최종 유방 수술 후 병리학적 표본을 분석하여 FACBC 영상이 병리학적 치료 반응을 예측할 수 있는지 확인합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

GE Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-177

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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