FACBC PET ja PEM estointityökaluna ja terapeuttisen vasteen indikaattorina rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämä tutkimus on suunniteltu auttamaan meitä määrittämään, pystyykö FACBC PET tai PEM arvioimaan tarkasti, kuinka pitkälle rintasyöpä on levinnyt rinnassa.
Auttaa myös määrittämään, voiko FACBC PET tai PEM mitata tarkasti vasteesi kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saapuvat arvioitavaksi MSKCC:ssä, joilla on biopsialla todettu primaarinen IDC tai ILC
- Ei aikaisempaa IDC- tai ILC-hoitoa
- Kliininen tarve paikalliseen sairauden asteittaiseen määritykseen rintojen MR-tutkimuksella (vain ryhmä A)
- Kliininen neoadjuvanttikemoterapian tarve (vain ryhmä B)
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <21 vuotta
- miehet
- Raskaus tai imetys
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet hoidon nykyiseen maligniteettiin
- Potilaat, joille ei voida tehdä PET-skannausta (eli painorajoitusten vuoksi)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. metalliset implantit)
- Potilaat voivat osallistua vain ryhmään 1 tai 2, mutta eivät molempiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikalliset vuodepotilaat
Rintojen MR ja FACBC PET/PEM ajoitetaan viikon sisällä toisistaan.
Rintojen MR on tavallinen kliininen tutkimus, ja se suoritetaan vakiona.
|
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikemoterapiapotilaat
Perustason FACBC PET/PEM määrätään viikon sisällä neoadjuvanttihoidon aloittamisesta.
Toistuva FACBC PET/PEM suunnitellaan neoadjuvanttihoidon päätyttyä ja ennen lopullista kirurgista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida diagnoosin tarkkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Standardoitujen vastaanottoarvojen tarkkuus analysoidaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrien avulla.
ROC-käyrät rakennetaan erikseen FACBC PET:lle, FACBC PEM:lle ja MR:lle.
Käyrän alla olevaa pinta-alaa käytetään tiivistelmänä ja sitä verrataan käyttämällä standardia ei-parametrista testiä [20].
Harkitsemme myös sisäänoton ja esitystarkkuuden dikotomisointia käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä ja ennustavia arvoja.
Dikotomisoituja arvoja verrataan McNemar-testillä.
|
2 vuotta
|
|
FACBC PET:n ja PEM:n kyky määrittää terapeuttinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt IDC tai ILC ja jotka tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa ennen lopullista leikkausta, tehdään FACBC PET ja PEM sekä ennen kemoterapiaa että sen jälkeen.
Lopullisen rintaleikkauksen jälkeen patologiset näytteet analysoidaan sen määrittämiseksi, voiko FACBC-kuvantaminen ennustaa patologisen hoitovasteen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .