FACBC PET y PEM como herramienta de estadificación e indicador de respuesta terapéutica en pacientes con cáncer de mama
30 de agosto de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio ha sido diseñado para ayudarnos a determinar si FACBC PET o PEM pueden evaluar con precisión qué tan lejos se ha propagado el cáncer de mama en la mama.
Además, para ayudar a determinar si FACBC PET o PEM pueden medir con precisión su respuesta a la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se presentan para evaluación en MSKCC con IDC o ILC primario comprobado por biopsia
- Sin tratamiento previo para IDC o ILC
- Necesidad clínica de estadificación local de la enfermedad con RM de mama (solo Grupo A)
- Necesidad clínica de quimioterapia neoadyuvante (solo Grupo B)
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad <21 años
- Hombres
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que ya han iniciado tratamiento para la neoplasia maligna actual
- Pacientes que no pueden someterse a una exploración PET (es decir, debido a límites de peso)
- Pacientes que se sabe que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética (p. implantes metálicos)
- Los pacientes solo pueden participar en el grupo n.º 1 o en el grupo n.º 2, pero no en ambos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes en estadificación local
La RM de seno y la FACBC PET/PEM se programarán con una semana de diferencia.
La RM de mama es un examen clínico estándar y se realizará como estándar.
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Experimental: Pacientes con quimioterapia neoadyuvante
La PET/PEM FACBC inicial se programará dentro de la semana siguiente al inicio de la terapia neoadyuvante.
Se programará una repetición FACBC PET/PEM después de la conclusión de la terapia neoadyuvante y antes del manejo quirúrgico definitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 años
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La precisión de los valores de captación estandarizados se analizará mediante curvas de características operativas del receptor (ROC).
Las curvas ROC se construirán por separado para FACBC PET, FACBC PEM y MR.
El área bajo la curva se utilizará como medida de resumen y se comparará mediante la prueba no paramétrica estándar [20].
También consideraremos dicotomizar la captación y la precisión actual mediante la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos.
Los valores dicotomizados se compararán mediante la prueba de McNemar.
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2 años
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capacidad de FACBC PET y PEM para determinar la respuesta terapéutica a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes con IDC o ILC localmente avanzados, que requieren terapia neoadyuvante antes de la cirugía definitiva, se someterán a FACBC PET y PEM tanto antes como después de la quimioterapia.
Después de la cirugía mamaria definitiva, se analizarán las muestras patológicas para determinar si las imágenes FACBC pueden predecir la respuesta al tratamiento patológico.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-177
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