FACBC PET i PEM jako narzędzie oceny stopnia zaawansowania i wskaźnik odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z rakiem piersi
30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
To badanie zostało zaprojektowane, aby pomóc nam określić, czy FACBC PET lub PEM mogą dokładnie ocenić, jak daleko rozprzestrzenił się rak piersi w piersi.
Ponadto, aby pomóc określić, czy FACBC PET lub PEM mogą dokładnie zmierzyć twoją odpowiedź na chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zgłaszające się do oceny w MSKCC z potwierdzoną biopsją pierwotną IDC lub ILC
- Brak wcześniejszej terapii IDC lub ILC
- Kliniczna potrzeba oceny miejscowego stopnia zaawansowania choroby za pomocą MR piersi (tylko grupa A)
- Kliniczna potrzeba chemioterapii neoadjuwantowej (tylko grupa B)
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <21 lat
- Mężczyźni
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, którzy już rozpoczęli leczenie aktualnego nowotworu
- Pacjenci, u których nie można wykonać badania PET (np. ze względu na ograniczenia wagowe)
- Pacjenci, u których wiadomo, że mają przeciwwskazania do MRI (np. implanty metalowe)
- Pacjenci mogą uczestniczyć tylko w grupie nr 1 lub grupie nr 2, ale nie w obu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalni pacjenci w stadium zaawansowania
MR piersi i FACBC PET/PEM zostaną zaplanowane w odstępie jednego tygodnia.
Rezonans magnetyczny piersi jest standardowym badaniem klinicznym i będzie wykonywany standardowo.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chemioterapią neoadjuwantową
Wyjściowy FACBC PET/PEM zostanie zaplanowany w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia terapii neoadiuwantowej.
Powtórne badanie FACBC PET/PEM zostanie zaplanowane po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego i przed ostatecznym postępowaniem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić trafność diagnostyczną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność znormalizowanych wartości wychwytu zostanie przeanalizowana za pomocą krzywych charakterystyki działania odbiornika (ROC).
Krzywe ROC zostaną skonstruowane oddzielnie dla FACBC PET, FACBC PEM i MR.
Powierzchnia pod krzywą zostanie wykorzystana jako miara sumaryczna i porównana za pomocą standardowego testu nieparametrycznego [20].
Rozważymy również dychotomizację wychwytu i precyzji przy użyciu czułości, specyficzności i wartości predykcyjnych.
Zdychotomizowane wartości zostaną porównane za pomocą testu McNemara.
|
2 lata
|
|
zdolność FACBC PET i PEM do określenia odpowiedzi terapeutycznej na chemioterapię neoadiuwantową
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym IDC lub ILC, wymagający leczenia neoadiuwantowego przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym, będą poddani FACBC PET i PEM zarówno przed, jak i po chemioterapii.
Po ostatecznej operacji piersi patologiczne próbki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy obrazowanie FACBC może przewidzieć patologiczną odpowiedź na leczenie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Ulaner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .