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フェーズ 4: 2 型糖尿病患者におけるメトホルミン XR 単剤療法とメトホルミン IR 単剤療法を評価する調査研究

2019年11月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

食事と運動による血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の成人被験者を対象に、メトホルミン持続放出単剤療法をメトホルミン即時放出単剤療法と比較して評価するための 24 週間の国際的、多施設、無作為化、並行群間、二重盲検試験

この研究の目的は、2型糖尿病の被験者におけるメトホルミンXR単剤療法がメトホルミンIR単剤療法に劣らないかどうかを判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1736

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix、Arkansas、アメリカ、85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Actca
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Family Care Partners
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Independence Family Medicine
  • イギリス
      • Addlestone、イギリス、KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife、イギリス、KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee、イギリス、DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee、イギリス、DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth、AFO、イギリス、DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen、CAT、イギリス、SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife、FIF、イギリス、KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham、WLT、イギリス、SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham、Wiltshire、イギリス、SN15 2SB
        • Local Institution
  • カナダ
      • London、カナダ、N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood、Ontario、カナダ、L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London、Ontario、カナダ、N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Local Institution
  • チェコ
      • Brno、チェコ、636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • Local Institution
      • Krnov、チェコ、794 01
        • Local Institution
      • Liberec、チェコ、460 01
        • Local Institution
      • Litomysl、チェコ、570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice、チェコ、719 00
        • Local Institution
      • Praha 1、チェコ、11694
        • Local Institution
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • Local Institution
      • Praha 5、チェコ、15000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Local Institution
      • Leipzig、ドイツ
        • Local Institution
      • Lohne、ドイツ、32584
        • Local Institution
      • Myen、ドイツ、56727
        • Local Institution
      • Papenburg、ドイツ、D-26871
        • Local Institution
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04249
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、100036
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1183
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1212
        • Local Institution
      • Csorna、ハンガリー、9300
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Local Institution
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Local Institution
      • Oroshaza、ハンガリー、5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Local Institution
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Local Institution
      • Szobathely、ハンガリー、H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7623
        • Local Institution
      • Szigetvar、Baranya、ハンガリー、7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely、Csongrad、ハンガリー、6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4405
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Local Institution
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Local Institution
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas、プエルトリコ、00921
        • Local Institution
      • Las Lomas、プエルトリコ、00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Local Institution
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande、プエルトリコ、00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande、プエルトリコ、00745
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan、プエルトリコ、00920
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Local Institution
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31261
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Local Institution
      • Lublin、ポーランド、20-538
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、61-655
        • Local Institution
      • Zamosc、ポーランド
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-752
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Alba Iulia、ルーマニア、510053
        • Local Institution
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • Local Institution
      • Bacau、ルーマニア、600164
        • Local Institution
      • Baia Mare、ルーマニア、430123
        • Local Institution
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Local Institution
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Local Institution
      • Bucharest、ルーマニア、011234
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、010507
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、014461
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、050538
        • Local Institution
      • Bucuresti、ルーマニア、050722
        • Local Institution
      • Constanta、ルーマニア、900675
        • Local Institution
      • Ploiesti、ルーマニア、100683
        • Local Institution
      • Satu Mare、ルーマニア、440055
        • Local Institution
      • Tg Mures、ルーマニア、540142
        • Local Institution
  • 南アフリカ
      • Potchefstroom、南アフリカ、2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha、Eastern CAPE、南アフリカ、5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth、Eastern CAPE、南アフリカ、6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom、FREE State、南アフリカ、9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton、Gauteng、南アフリカ、0157
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits、North-West、南アフリカ、0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南アフリカ、7460
        • Local Institution
      • Worcester、Western CAPE、南アフリカ、6850
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 入学時18歳以上の男女
  • -血糖値が不十分な2型糖尿病の治療未経験の被験者（スクリーニング訪問で得られたHbA1c≧7.0％および≦9.2％）食事と運動のみのコントロール
  • -女性は、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -ケトアシドーシス、乳酸アシドーシスまたは高浸透圧性非ケトン性昏睡の病歴
  • -管理が不十分な糖尿病の症状。これには、過去3か月間に10％を超える体重減少を伴う顕著な多尿および多飲症が含まれますが、これらに限定されません
  • -男性被験者の血清クレアチニン≥1.50 mg / dL（133μmol/ L）;血清クレアチニン≧1.40mg/dL（女性被験者では124μmol/L）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: メトホルミン XR およびメトホルミン XR と一致するプラセボ

メトホルミン持続放出 (XR) 500 mg 錠剤 (1 日あたり 500 ～ 2000 mg) を 1 日 2 回 (BID) 24 週間経口投与

メトホルミン XR 0 mg 錠剤とのプラセボ マッチング 1 日 2 回 (BID) を 24 週間経口投与
薬：メトホルミン XR
他の名前：
  • グルコファージ XR
薬：メトホルミン XR と一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：アーム 2: メトホルミン IR およびメトホルミン IR と一致するプラセボ

メトホルミン即時放出 (IR) 500 mg 錠剤 (1 日 500 ～ 2000 mg) を 1 日 2 回 (BID) 24 週間経口投与

メトホルミン IR 0 mg 錠を 1 日 2 回 (BID) 24 週間経口投与するプラセボ マッチング
薬：メトホルミン IR
他の名前：
  • グルコファージ
薬：メトホルミン IR と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの調整済み平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
二重盲検治療期間におけるベースラインから 24 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の平均変化。
ベースラインと24週目
死亡、重篤な有害事象（SAE）、研究療法に関連するSAE、中止につながるSAE、研究療法に関連する有害事象（AE）、および中止につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：最初の投与日（1日目）から治験薬の最終投与後30日まで（約28週間）
SAE = 用量を問わず、死亡、永続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。 AE = 治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 治療関連=治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または欠落した関係がある。 リストされているすべてのイベントは緊急治療であり、二重盲検治療の 1 日目から、二重盲検試験の最終投与日からそれぞれ 4 日後および 30 日後までに発症する非重篤および重篤な AE として定義されます。 ランダム化。
最初の投与日（1日目）から治験薬の最終投与後30日まで（約28週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース (FPG) の平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
二重盲検治療期間におけるベースラインから 24 週までの空腹時血漿グルコース (FPG) の平均変化を評価しました。 12 週目から 24 週目までのレスキュー薬の開始に関する血糖コントロール基準の欠如は、FPG > 200 mg/dL (11.1 mmol/L) でした。 mg/dL = ミリグラム/デシリットル; mmol/L = ミリモル/リットル
ベースラインと24週目
平均 1 日血糖値 (MDG) の平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
二重盲検治療期間におけるベースラインから 24 週までの平均 1 日血糖値 (MDG) の平均変化を評価しました。 1日目の訪問（-1週目と1日目の間）の前、および24週目/研究終了およびレスキューまたは早期治療終了の訪問の前の週に、参加者は7ポイントの指スティック血糖モニタリングを実行しました（前と2時間後） MDG を決定するために、3 日間連続して 1 日 3 食、就寝時)。
ベースラインと24週目
HbA1c < 7% の参加者の割合
時間枠：24週目
二重盲検治療期間の 24 週目に治療的血糖反応 (HbA1c < 7.0% と定義) を達成した参加者の割合。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月20日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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