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Fase 4: Estudio de investigación para evaluar la monoterapia con metformina XR versus la monoterapia con metformina IR en sujetos con diabetes tipo 2

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo internacional de 24 semanas, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego para evaluar la monoterapia con metformina de liberación prolongada en comparación con la monoterapia con metformina de liberación inmediata en sujetos adultos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio

El propósito de este estudio es determinar si la monoterapia con metformina XR en pacientes con diabetes tipo 2 no es inferior a la monoterapia con metformina IR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1736

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania
        • Local Institution
      • Lohne, Alemania, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Alemania, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Alemania, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04249
        • Local Institution
  • Canadá
      • London, Canadá, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Chequia, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Chequia, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Chequia, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Chequia, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Chequia, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Chequia, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Chequia, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Chequia, 15000
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Hungría, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Hungría, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Hungría, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Hungría, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Hungría, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4405
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polonia
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Reino Unido
      • Addlestone, Reino Unido, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Reino Unido, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Reino Unido, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Reino Unido, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Reino Unido, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Reino Unido, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Reino Unido, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Reino Unido, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Rumania, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Rumania, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Rumania, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumania, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Rumania, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumania, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumania, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Rumania, 540142
        • Local Institution
  • Sudáfrica
      • Potchefstroom, Sudáfrica, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Sudáfrica, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sudáfrica, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sudáfrica, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Sudáfrica, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sudáfrica, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Sudáfrica, 6850
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años en el momento de la inscripción
  • Sujetos sin tratamiento previo con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado (HbA1c ≥7,0% y ≤9,2% obtenida en la visita de selección) solo con dieta y ejercicio
  • Las mujeres deben tener una prueba de suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis, acidosis láctica o coma hiperosmolar no cetónico
  • Síntomas de diabetes mal controlada, que incluyen, entre otros, poliuria y polidipsia marcadas con pérdida de peso >10 % durante los últimos 3 meses
  • Creatinina sérica ≥1,50 mg/dL (133 μmol/L) para sujetos masculinos; creatinina sérica ≥1,40 mg/dL (124 μmol/L para mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: metformina XR y placebo a juego con metformina XR

Metformin Extended Release (XR) tabletas de 500 mg (500-2000 mg por día) por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas

Comparación de placebo con Metformin XR 0 mg comprimidos por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas
Droga: Metformina XR
Otros nombres:
  • Glucofago XR
Droga: Coincidencia de placebo con metformina XR
Comparador activo: Brazo 2: metformina IR y placebo coincidentes con metformina IR

Tabletas de metformina de liberación inmediata (IR) de 500 mg (500-2000 mg por día) por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas

Comparación de placebo con metformina IR 0 mg comprimidos por vía oral dos veces al día (BID) durante 24 semanas
Droga: Metformina IR
Otros nombres:
  • Glucófago
Droga: Coincidencia de placebo con metformina IR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio medio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 24 en el período de tratamiento doble ciego.
Línea de base y semana 24
Número de participantes con muerte, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con la terapia del estudio, SAE que llevaron a la interrupción, eventos adversos (AE) relacionados con la terapia del estudio y AE que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis (Día 1) hasta 30 después de la última dosis del fármaco del estudio (aprox. 28 semanas)
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Todos los eventos enumerados son emergentes del tratamiento, lo que se define como eventos adversos graves y no graves con un inicio desde el día 1 del tratamiento doble ciego hasta 4 días y 30 días inclusive, respectivamente, después de la fecha de la última dosis del estudio doble ciego. aleatorio.
Fecha de la primera dosis (Día 1) hasta 30 después de la última dosis del fármaco del estudio (aprox. 28 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se evaluó el cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 24 en el período de tratamiento doble ciego. La falta de criterios de control glucémico para el inicio de la medicación de rescate durante la Semana 12 a la Semana 24 fue tener una GPA > 200 mg/dL (11,1 mmol/L). mg/dL = miligramos por decilitro; mmol/L = milimoles por litro
Línea de base y semana 24
Cambio medio en la glucosa media diaria (MDG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se evaluó el cambio medio en la glucosa media diaria (MDG) desde el inicio hasta la semana 24 en el período de tratamiento doble ciego. Antes de la visita del día 1 (entre la semana -1 y el día 1) y en la semana anterior a la visita de la semana 24/finalización del estudio y rescate o finalización temprana del tratamiento, los participantes realizaron un control de glucosa en sangre con punción digital de 7 puntos (antes y 2 horas después). 3 comidas al día y antes de acostarse) durante 3 días consecutivos para determinar su ODM.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con HbA1c < 7 %
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta glucémica terapéutica (definida como HbA1c < 7,0 %) en la semana 24 en el período de tratamiento doble ciego.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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