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4 期：在 2 型糖尿病患者中评估二甲双胍 XR 单一疗法与二甲双胍 IR 单一疗法的研究

2019年11月26日更新者：Bristol-Myers Squibb

一项为期 24 周的国际、多中心、随机、平行组、双盲试验，以评估二甲双胍缓释单药治疗与二甲双胍速释单药治疗在饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者中的疗效

本研究的目的是确定二甲双胍 XR 单药治疗 2 型糖尿病患者是否不劣于二甲双胍 IR 单药治疗

研究概览

地位

完全的

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1736

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - London、加拿大、N5W 6A2
    - Local Institution
  - Quebec、加拿大、G1N 4V3
    - Local Institution
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
    - Local Institution
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
    - Local Institution
- Ontario
  - Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
    - Local Institution
  - Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4YI
    - Local Institution
  - Collingwood、Ontario、加拿大、L9Y 1W3
    - Local Institution
  - London、Ontario、加拿大、N6H 0G6
    - Local Institution
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
    - Local Institution
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
    - Local Institution
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
    - Local Institution
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1083
    - Local Institution
  - Budapest、匈牙利、100036
    - Local Institution
  - Budapest、匈牙利、1033
    - Local Institution
  - Budapest、匈牙利、1097
    - Local Institution
  - Budapest、匈牙利、1183
    - Local Institution
  - Budapest、匈牙利、1212
    - Local Institution
  - Csorna、匈牙利、9300
    - Local Institution
  - Debrecen、匈牙利、4025
    - Local Institution
  - Kecskemet、匈牙利、6000
    - Local Institution
  - Mosonmagyarovar、匈牙利、9200
    - Local Institution
  - Nagykanizsa、匈牙利、8800
    - Local Institution
  - Oroshaza、匈牙利、5900
    - Local Institution
  - Szekesfehervar、匈牙利、8000
    - Local Institution
  - Szentes、匈牙利、6600
    - Local Institution
  - Szobathely、匈牙利、H-9700
    - Local Institution
- Baranya
  - Pecs、Baranya、匈牙利、7623
    - Local Institution
  - Szigetvar、Baranya、匈牙利、7900
    - Local Institution
- Borsod-Abauj-Zemplen
  - Satoraljaujhely、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3980
    - Local Institution
- Csongrad
  - Hodmezvasarhely、Csongrad、匈牙利、6800
    - Local Institution
- Szabolcs-Szatmar-Bereg
  - Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
    - Local Institution
  - Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4405
    - Local Institution
南非
- - Potchefstroom、南非、2531
    - Local Institution
- Eastern CAPE
  - Mthatha、Eastern CAPE、南非、5099
    - Local Institution
  - Port Elizabeth、Eastern CAPE、南非、6014
    - Local Institution
- FREE State
  - Welkom、FREE State、南非、9460
    - Local Institution
- Gauteng
  - Lyttelton、Gauteng、南非、0157
    - Local Institution
  - Pretoria、Gauteng、南非、0002
    - Local Institution
  - Pretoria、Gauteng、南非、0101
    - Local Institution
- Kwazulu-Natal
  - Durban、Kwazulu-Natal、南非、4091
    - Local Institution
  - Phoenix, Durban、Kwazulu-Natal、南非、4068
    - Local Institution
- North-West
  - Brits、North-West、南非、0250
    - Local Institution
- Western CAPE
  - Cape Town、Western CAPE、南非、7460
    - Local Institution
  - Worcester、Western CAPE、南非、6850
    - Local Institution
德国
- - Berlin、德国、12157
    - Local Institution
  - Heidelberg、德国、69115
    - Local Institution
  - Leipzig、德国
    - Local Institution
  - Lohne、德国、32584
    - Local Institution
  - Myen、德国、56727
    - Local Institution
  - Papenburg、德国、D-26871
    - Local Institution
  - Pirna、德国、01796
    - Local Institution
- Bayern
  - Aschaffenburg、Bayern、德国、63739
    - Local Institution
- Nordrhein-Westfalen
  - Munster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
    - Local Institution
- Saxony
  - Leipzig、Saxony、德国、04249
    - Local Institution
捷克语
- - Brno、捷克语、636 00
    - Local Institution
  - Ceske Budejovice、捷克语、370 01
    - Local Institution
  - Krnov、捷克语、794 01
    - Local Institution
  - Liberec、捷克语、460 01
    - Local Institution
  - Litomysl、捷克语、570 14
    - Local Institution
  - Novy Jicin、捷克语、741 01
    - Local Institution
  - Ostrava - Kuncice、捷克语、719 00
    - Local Institution
  - Praha 1、捷克语、11694
    - Local Institution
  - Praha 10、捷克语、100 00
    - Local Institution
  - Praha 5、捷克语、15000
    - Local Institution
波兰
- - Bialystok、波兰、15-276
    - Local Institution
  - Bialystok、波兰、15-435
    - Local Institution
  - Krakow、波兰、31-024
    - Local Institution
  - Krakow、波兰、31261
    - Local Institution
  - Lublin、波兰、20-090
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  - Lublin、波兰、20-538
    - Local Institution
  - Poznan、波兰、61-655
    - Local Institution
  - Zamosc、波兰
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- Pomorskie
  - Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
    - Local Institution
- Slaskie
  - Katowice、Slaskie、波兰、40-752
    - Local Institution
波多黎各
- - Caguas、波多黎各、00725
    - Fb Med Research, Psc
  - Caguas、波多黎各、00725
    - Local Institution
  - Carolina、波多黎各、00983
    - Local Institution
  - Carolina、波多黎各、00983
    - Policlinica Dr. Luis Rodriguez
  - Las Lomas、波多黎各、00921
    - Local Institution
  - Las Lomas、波多黎各、00921
    - Luis Rivera-Colon, Md
  - Ponce、波多黎各、00716
    - Local Institution
  - Ponce、波多黎各、00717
    - Local Institution
  - Ponce、波多黎各、00716
    - Ponce School of Medicine
  - Ponce、波多黎各、00717
    - Research & Cardiovascular Corp
  - Rio Grande、波多黎各、00745
    - Caparra Internal Med Res Ctr
  - Rio Grande、波多黎各、00745
    - Local Institution
  - San Juan、波多黎各、00920
    - Altamira Family Medicine And Research Institute
  - San Juan、波多黎各、00920
    - Local Institution
  - San Juan、波多黎各、00926-2832
    - Local Institution
  - San Juan、波多黎各、00926
    - The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
罗马尼亚
- - Alba Iulia、罗马尼亚、510053
    - Local Institution
  - Bacau、罗马尼亚、600114
    - Local Institution
  - Bacau、罗马尼亚、600164
    - Local Institution
  - Baia Mare、罗马尼亚、430123
    - Local Institution
  - Brasov、罗马尼亚、500283
    - Local Institution
  - Brasov、罗马尼亚、500365
    - Local Institution
  - Bucharest、罗马尼亚、011234
    - Local Institution
  - Bucuresti、罗马尼亚、010507
    - Local Institution
  - Bucuresti、罗马尼亚、014461
    - Local Institution
  - Bucuresti、罗马尼亚、050538
    - Local Institution
  - Bucuresti、罗马尼亚、050722
    - Local Institution
  - Constanta、罗马尼亚、900675
    - Local Institution
  - Ploiesti、罗马尼亚、100683
    - Local Institution
  - Satu Mare、罗马尼亚、440055
    - Local Institution
  - Tg Mures、罗马尼亚、540142
    - Local Institution
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Central Alabama Research
  - Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
    - Terence T. Hart, MD
- Arizona
  - Mesa、Arizona、美国、85213
    - Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
- Arkansas
  - Phoenix、Arkansas、美国、85020
    - Clinical Res Advantage Central
- California
  - Greenbrae、California、美国、94904
    - Marin Endocrine Care And Research, Inc.
  - Lomita、California、美国、90717
    - Torrance Clinical Research Institute Inc.
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - National Research Institute
  - Los Angeles、California、美国、90017
    - Actca
  - Monterey Park、California、美国、91754
    - R. Srinivasan, M.D., Inc.
  - Northridge、California、美国、91325
    - Diabetes Medical Center of California
  - Northridge、California、美国、91325
    - Valley Clinical Trials
  - Sacramento、California、美国、95823
    - Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80906
    - Clinical Research Advantage
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Colorado Springs Family Practice
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Clinical Research Advantage
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80920
    - Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32258
    - Solutions Through Advanced Research, Inc.
  - Jacksonville、Florida、美国、32277
    - Family Care Partners
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Omega Research Consultants, LLC
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684
    - Palm Harbor Medical Associates
  - Tampa、Florida、美国、33607
    - Gulfcoast Medical Research Center, LLC
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - Cedar-Crosse Research Ctr
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47725
    - Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
  - Muncie、Indiana、美国、47304
    - American Health Network of IN LLC
- Maryland
  - Columbia、Maryland、美国、21045
    - Columbia Medical Practice
  - Elkridge、Maryland、美国、21075
    - Centennial Medical Group
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Drs. Rodbard And Dempsey
- New York
  - New York、New York、美国、10018
    - NY Clinical Trials
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27203
    - White Oak Family Physicians, PA
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Metrolina Internal Medicine
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Medical Research Unlimited, Inc.
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Lynn Institute of Norman
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Lion Research
- Pennsylvania
  - Fleetwood、Pennsylvania、美国、19522
    - Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
- South Carolina
  - Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
    - Palmetto Clinical Trial Services LLC
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、37620
    - Holston Medical Group
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Dallas Diabetes & Endocrine Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Covenant Clinical Research, Pa
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23455
    - Independence Family Medicine
英国
- - Addlestone、英国、KT15 2BH
    - Local Institution
  - Bath、英国、BA1 3NG
    - Local Institution
  - Cardenden Fife、英国、KY5 0JE
    - Local Institution
  - Dundee、英国、DD2 5NH
    - Local Institution
  - Dundee、英国、DD4 6RD
    - Local Institution
  - Manchester、英国、M23 9LT
    - Local Institution
  - Nuneaton、英国、CV10 7DJ
    - Local Institution
- AFO
  - Monifieth、AFO、英国、DD5 4LX
    - Local Institution
- CAT
  - Carmarthen、CAT、英国、SA31 2AF
    - Local Institution
- FIF
  - Fife、FIF、英国、KY14 7AW
    - Local Institution
- WLT
  - Chippenham、WLT、英国、SN14 6GT
    - Local Institution
- Wiltshire
  - Chippenham、Wiltshire、英国、SN15 2SB
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

入学时年龄≥18岁的男性和女性
未经治疗的 2 型糖尿病受试者血糖不足（HbA1c ≥ 7.0% 和 ≤ 9.2% 在筛选访视时获得）仅控制饮食和运动
女性必须在研究产品开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液检测

排除标准：

酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症昏迷史
糖尿病控制不佳的症状，包括但不限于明显的多尿多饮，最近 3 个月体重减轻 >10%
男性受试者血清肌酐≥1.50 mg/dL (133 μmol/L)；血清肌酐≥1.40 mg/dL（女性受试者为 124 μmol/L）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第 1 组：二甲双胍 XR 和与二甲双胍 XR 匹配的安慰剂二甲双胍缓释片 (XR) 500 毫克片剂（每天 500-2000 毫克），每天两次 (BID)，持续 24 周安慰剂与二甲双胍 XR 0 mg 片剂相匹配，每日两次 (BID)，持续 24 周	药品：二甲双胍XR 其他名称：噬菌体XR 药品：与二甲双胍 XR 匹配的安慰剂
有源比较器：第 2 组：二甲双胍 IR 和与二甲双胍 IR 匹配的安慰剂二甲双胍立即释放 (IR) 500 毫克片剂（每天 500-2000 毫克）每天口服两次 (BID)，持续 24 周安慰剂与二甲双胍 IR 0 mg 片剂相匹配，每天两次 (BID)，持续 24 周	药品：二甲双胍红外其他名称：噬菌体药品：与二甲双胍 IR 匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 相对于基线的调整平均变化大体时间：基线和第 24 周	在双盲治疗期间，糖化血红蛋白 (HbA1c) 从基线到第 24 周的平均变化。	基线和第 24 周
死亡、严重不良事件 (SAE)、与研究治疗相关的 SAE、导致停药的 SAE、与研究治疗相关的不良事件 (AE) 和导致停药的 AE 的参与者人数大体时间：首次给药日期（第 1 天）至研究药物末次给药后 30 天（约 28 周）	SAE=以任何剂量导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。 AE=可能与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。治疗相关 = 与研究药物有某种、很可能、可能或缺失的关系。所有列出的事件都是治疗突发事件，定义为从双盲治疗的第 1 天到双盲研究的最后一次给药日期之后分别最多（包括）4 天和 30 天开始的非严重和严重 AE。随机的。	首次给药日期（第 1 天）至研究药物末次给药后 30 天（约 28 周）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
空腹血糖 (FPG) 的平均变化大体时间：基线和第 24 周	评估了双盲治疗期间从基线到第 24 周空腹血糖 (FPG) 的平均变化。在第 12 周至第 24 周期间缺乏启动救援药物的血糖控制标准是 FPG > 200 mg/dL (11.1 mmol/L)。 mg/dL = 毫克每分升； mmol/L = 毫摩尔每升	基线和第 24 周
平均每日血糖 (MDG) 的平均变化大体时间：基线和第 24 周	评估了双盲治疗期间平均每日葡萄糖 (MDG) 从基线到第 24 周的平均变化。在第 1 天访问之前（第 -1 周和第 1 天之间）和第 24 周/研究终止和挽救或早期治疗终止访问的前一周，参与者进行了 7 点指尖血糖监测（之前和之后 2 小时）每天 3 餐和就寝时间）连续 3 天以确定他们的 MDG。	基线和第 24 周
HbA1c < 7% 的参与者百分比大体时间：第 24 周	在双盲治疗期的第 24 周，达到治疗性血糖反应（定义为 HbA1c < 7.0%）的参与者百分比。	第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月20日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月24日

首次发布 (估计)

2013年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

二甲双胍XR的临床试验

Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

完全的

Empagliflozin/Linagliptin/Metformin 缓释 2 种固定剂量组合与单片剂相比的相对生物利用度

健康

德国
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly and Company

完全的

Empagliflozin/二甲双胍缓释 (XR) 的 2 种固定剂量组合与单片剂相比的相对生物利用度

健康

美国
Assiut University

招聘中

在黄褐斑中使用全身性二甲双胍

黄褐斑

埃及
Poznan University of Medical Sciences
University of California, San Diego

未知

PCOS 中雄激素对 hCG 和卵巢形态的反应

PCOS

波兰
Tan Tock Seng Hospital

招聘中

达格列净和二甲双胍对初治初治 2 型糖尿病患者血管功能的影响 (DMVascular)

糖尿病

新加坡
Eisai Inc.

终止

评估 Belviq XR ®结合生活方式改变对 12 至 17 岁肥胖青少年减肥的疗效和安全性的研究

肥胖

美国
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

完全的

评估 TPM XR 作为小儿癫痫患者辅助治疗的药代动力学、安全性和耐受性

癫痫

美国
NHS Greater Glasgow and Clyde
Qure.ai Technologies Pvt. Ltd

招聘中

肺部癌症的放射线加速检测和识别 (RADICAL)

肺癌

英国
UCB Pharma

完全的

使用 Keppra XR（左乙拉西坦 XR）治疗部分性发作的长期随访研究

癫痫

美国, 波兰, 墨西哥, 俄罗斯联邦
Envisia Therapeutics

完全的

ENV515 曲伏前列素缓释片 (XR) 在双侧高眼压症或原发性开角型青光眼患者中的安全性和有效性

青光眼和高眼压症

美国

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：第 1 组：二甲双胍 XR 和与二甲双胍 XR 匹配的安慰剂二甲双胍缓释片 (XR) 500 毫克片剂（每天 500-2000 毫克），每天两次 (BID)，持续 24 周安慰剂与二甲双胍 XR 0 mg 片剂相匹配，每日两次 (BID)，持续 24 周	药品：二甲双胍XR 其他名称：噬菌体XR 药品：与二甲双胍 XR 匹配的安慰剂
有源比较器：第 2 组：二甲双胍 IR 和与二甲双胍 IR 匹配的安慰剂二甲双胍立即释放 (IR) 500 毫克片剂（每天 500-2000 毫克）每天口服两次 (BID)，持续 24 周安慰剂与二甲双胍 IR 0 mg 片剂相匹配，每天两次 (BID)，持续 24 周	药品：二甲双胍红外其他名称：噬菌体药品：与二甲双胍 IR 匹配的安慰剂

4 期：在 2 型糖尿病患者中评估二甲双胍 XR 单一疗法与二甲双胍 IR 单一疗法的研究

一项为期 24 周的国际、多中心、随机、平行组、双盲试验，以评估二甲双胍缓释单药治疗与二甲双胍速释单药治疗在饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者中的疗效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

二甲双胍XR的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mali

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点