Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4: Исследовательское исследование по оценке монотерапии метформином XR по сравнению с монотерапией метформином IR у пациентов с диабетом 2 типа

26 ноября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

24-недельное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки монотерапии метформином с пролонгированным высвобождением по сравнению с монотерапией с немедленным высвобождением метформина у взрослых пациентов с диабетом 2 типа, у которых неадекватный гликемический контроль с помощью диеты и физических упражнений

Цель этого исследования — определить, не уступает ли монотерапия метформином XR у пациентов с диабетом 2 типа монотерапии метформином IR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1736

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Венгрия, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Венгрия, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Венгрия, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Венгрия, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Венгрия, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Венгрия, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4405
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Германия
        • Local Institution
      • Lohne, Германия, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Германия, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Германия, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Германия, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04249
        • Local Institution
  • Канада
      • London, Канада, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Канада, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Канада, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Польша, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Польша
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-752
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Пуэрто-Рико, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Пуэрто-Рико, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Пуэрто-Рико, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Пуэрто-Рико, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Румыния
      • Alba Iulia, Румыния, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Румыния, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Румыния, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Румыния, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Румыния, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Румыния, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Румыния, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Румыния, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Румыния, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Румыния, 540142
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Addlestone, Соединенное Королевство, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Соединенное Королевство, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Соединенное Королевство, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Соединенное Королевство, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Соединенное Королевство, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Соединенное Королевство, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Соединенное Королевство, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Соединенные Штаты, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Чехия, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Чехия, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Чехия, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Чехия, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Чехия, 15000
        • Local Institution
  • Южная Африка
      • Potchefstroom, Южная Африка, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Южная Африка, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Южная Африка, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Южная Африка, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Южная Африка, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Южная Африка, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Южная Африка, 6850
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент регистрации
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем (HbA1c ≥7,0% и ≤9,2%, полученным на скрининговом визите) только диетой и физическими упражнениями
  • У женщин должен быть отрицательный анализ сыворотки или мочи в течение 24 часов до начала применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • История кетоацидоза, лактоацидоза или гиперосмолярной некетоновой комы
  • Симптомы плохо контролируемого диабета, включая, помимо прочего, выраженную полиурию и полидипсию с потерей веса >10% за последние 3 месяца.
  • креатинин сыворотки ≥1,50 мг/дл (133 мкмоль/л) для мужчин; креатинин сыворотки ≥1,40 мг/дл (124 мкмоль/л для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Метформин XR и плацебо, соответствующие метформину XR

Метформин пролонгированного высвобождения (XR) 500 мг таблетки (500-2000 мг в день) перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель

Плацебо-сопоставление с метформином XR в таблетках по 0 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель.
Лекарство: Метформин XR
Другие имена:
  • Глюкофаж XR
Лекарство: Плацебо соответствует метформину XR
Активный компаратор: Группа 2: Метформин IR и плацебо, соответствующие метформину IR

Метформин немедленного высвобождения (IR) 500 мг таблетки (500-2000 мг в день) перорально два раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель

Плацебо-сопоставление с метформином IR 0 мг в таблетках внутрь два раза в день (2 раза в день) в течение 24 недель
Лекарство: Метформин ИР
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Сравнение плацебо с метформином IR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Среднее изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 24-й недели в период двойного слепого лечения.
Исходный уровень и 24 неделя
Количество участников со смертью, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), СНЯ, связанными с исследуемой терапией, СНЯ, приведшими к прекращению лечения, нежелательными явлениями (НЯ), связанными с исследуемой терапией, и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы (День 1) до 30 после последней дозы исследуемого препарата (примерно 28 недель)
SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Связанный с лечением = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым препаратом. Все перечисленные явления являются эмерджентными при лечении, которые определяются как несерьезные и серьезные НЯ с началом с 1-го дня двойного слепого лечения до 4 дней и 30 дней включительно соответственно после даты последней дозы двойного слепого исследования. рандомизированный.
Дата первой дозы (День 1) до 30 после последней дозы исследуемого препарата (примерно 28 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценивали среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 24-й недели в периоде двойного слепого лечения. Критерием гликемического контроля для начала приема препаратов экстренной помощи в период с 12-й по 24-ю неделю являлось отсутствие ГПН > 200 мг/дл (11,1 ммоль/л). мг/дл = миллиграммы на децилитр; ммоль/л = миллимоль на литр
Исходный уровень и 24 неделя
Среднее изменение среднего суточного уровня глюкозы (ЦРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Оценивали среднее изменение среднесуточного уровня глюкозы (ЦРТ) от исходного уровня до 24-й недели в период двойного слепого лечения. Перед визитом в 1-й день (между неделей -1 и 1-м днем) и за неделю до визита на 24-й неделе/завершения исследования и спасения или досрочного прекращения лечения участники проводили мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью палочки из пальца в 7 точках (до и через 2 часа после 3-разовое питание и перед сном) в течение 3 дней подряд с целью определения ЦРТ.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с HbA1c < 7%
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших терапевтического гликемического ответа (определяемого как HbA1c <7,0%) на неделе 24 в период двойного слепого лечения.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться