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Phase 4 : Étude expérimentale pour évaluer la monothérapie par la metformine XR par rapport à la monothérapie par la metformine IR chez les sujets atteints de diabète de type 2

26 novembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai international, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles et en double aveugle de 24 semaines pour évaluer la monothérapie à libération prolongée de metformine par rapport à la monothérapie à libération immédiate de metformine chez des sujets adultes atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec un régime alimentaire et de l'exercice

Le but de cette étude est de déterminer si la monothérapie à la metformine XR chez les sujets atteints de diabète de type 2 est non inférieure à la monothérapie à la metformine IR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1736

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Potchefstroom, Afrique du Sud, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afrique du Sud, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Afrique du Sud, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Afrique du Sud, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afrique du Sud, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Afrique du Sud, 6850
        • Local Institution
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Allemagne
        • Local Institution
      • Lohne, Allemagne, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Allemagne, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Allemagne, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04249
        • Local Institution
  • Canada
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Hongrie, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Hongrie, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Hongrie, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Hongrie, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Hongrie, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4405
        • Local Institution
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Pologne, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Pologne, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Pologne
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-752
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Roumanie
      • Alba Iulia, Roumanie, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Roumanie, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Roumanie, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Roumanie, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Roumanie, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roumanie, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Roumanie, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Roumanie, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Roumanie, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Roumanie, 540142
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Addlestone, Royaume-Uni, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Royaume-Uni, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Royaume-Uni, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Royaume-Uni, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Royaume-Uni, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Royaume-Uni, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Royaume-Uni, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Royaume-Uni, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tchéquie, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tchéquie, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Tchéquie, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Tchéquie, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tchéquie, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tchéquie, 15000
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, États-Unis, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23455
        • Independence Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Sujets naïfs de traitement atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥7,0 % et ≤9,2 % obtenu lors de la visite de dépistage) sur le régime alimentaire et l'exercice seul
  • Les femmes doivent avoir un test de sérum ou d'urine négatif dans les 24 heures avant le début du produit expérimental

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose, d'acidose lactique ou de coma hyperosmolaire non cétonique
  • Symptômes d'un diabète mal contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, une polyurie et une polydipsie marquées avec une perte de poids > 10 % au cours des 3 derniers mois
  • Créatinine sérique ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/L) pour les sujets masculins ; créatinine sérique ≥ 1,40 mg/dL (124 μmol/L pour les sujets féminins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Metformine XR et Placebo correspondant à la Metformine XR

Comprimés de metformine à libération prolongée (XR) 500 mg (500-2000 mg par jour) par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines

Placebo correspondant aux comprimés de metformine XR 0 mg par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines
Médicament: Metformine XR
Autres noms:
  • Glucophage XR
Médicament: Correspondance placebo avec la metformine XR
Comparateur actif: Bras 2 : Metformine IR et Placebo appariés avec Metformine IR

Comprimés de metformine à libération immédiate (IR) de 500 mg (500-2000 mg par jour) par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines

Placebo apparié avec Metformin IR 0 mg comprimés par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 24 semaines
Médicament: Metformine LI
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Appariement placebo avec Metformine IR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaine 24
Variation moyenne de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 24 au cours de la période de traitement en double aveugle.
Ligne de base et semaine 24
Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG), EIG liés au traitement de l'étude, EIG entraînant l'arrêt, événements indésirables (EI) liés au traitement de l'étude et EI entraînant l'arrêt
Délai: Date de la première dose (jour 1) jusqu'à 30 après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 28 semaines)
SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude. Tous les événements répertoriés sont apparus sous traitement, c'est-à-dire des EI non graves et graves survenant à partir du jour 1 du traitement en double aveugle jusqu'à 4 jours et 30 jours respectivement, après la date de la dernière dose de l'étude en double aveugle. aléatoire.
Date de la première dose (jour 1) jusqu'à 30 après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 28 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base et semaine 24
La variation moyenne de la glycémie à jeun (FPG) entre le départ et la semaine 24 au cours de la période de traitement en double aveugle a été évaluée. L'absence de critères de contrôle glycémique pour l'initiation d'un médicament de secours au cours de la semaine 12 à la semaine 24 était d'avoir un FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L). mg/dL = milligrammes par décilitre ; mmol/L = millimole par litre
Ligne de base et semaine 24
Changement moyen de la glycémie moyenne quotidienne (OMD)
Délai: Ligne de base et semaine 24
La variation moyenne de la glycémie moyenne quotidienne (OMD) entre le départ et la semaine 24 au cours de la période de traitement en double aveugle a été évaluée. Avant la visite du jour 1 (entre la semaine -1 et le jour 1) et dans la semaine précédant la visite de la semaine 24/l'arrêt de l'étude et le sauvetage ou l'arrêt précoce du traitement, les participants ont effectué une surveillance de la glycémie à 7 points au doigt (avant et 2 heures après 3 repas par jour, et au coucher) pendant 3 jours consécutifs afin de déterminer leur OMD.
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7 %
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse glycémique thérapeutique (définie comme HbA1c < 7,0 %) à la semaine 24 pendant la période de traitement en double aveugle.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2013

Première publication (Estimation)

29 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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