- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01864174
Phase 4: Untersuchungsstudie zur Bewertung der Monotherapie mit Metformin XR im Vergleich zur Monotherapie mit Metformin IR bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Eine 24-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Metformin-Monotherapie mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Metformin-Monotherapie mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Ernährung und Bewegung haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12157
- Local Institution
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Local Institution
-
Leipzig, Deutschland
- Local Institution
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Lohne, Deutschland, 32584
- Local Institution
-
Myen, Deutschland, 56727
- Local Institution
-
Papenburg, Deutschland, D-26871
- Local Institution
-
Pirna, Deutschland, 01796
- Local Institution
-
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Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
- Local Institution
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
- Local Institution
-
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Saxony
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04249
- Local Institution
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-
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-
-
London, Kanada, N5W 6A2
- Local Institution
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Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Local Institution
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Local Institution
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Local Institution
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4YI
- Local Institution
-
Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
- Local Institution
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London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
- Local Institution
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Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Local Institution
-
-
-
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Bialystok, Polen, 15-276
- Local Institution
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Local Institution
-
Krakow, Polen, 31-024
- Local Institution
-
Krakow, Polen, 31261
- Local Institution
-
Lublin, Polen, 20-090
- Local Institution
-
Lublin, Polen, 20-538
- Local Institution
-
Poznan, Polen, 61-655
- Local Institution
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Zamosc, Polen
- Local Institution
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Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Local Institution
-
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Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
- Local Institution
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Fb Med Research, Psc
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Local Institution
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Local Institution
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Policlinica Dr. Luis Rodriguez
-
Las Lomas, Puerto Rico, 00921
- Local Institution
-
Las Lomas, Puerto Rico, 00921
- Luis Rivera-Colon, Md
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Local Institution
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Local Institution
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research & Cardiovascular Corp
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Caparra Internal Med Res Ctr
-
Rio Grande, Puerto Rico, 00745
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico, 00920
- Altamira Family Medicine And Research Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00920
- Local Institution
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San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
- Local Institution
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
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Alba Iulia, Rumänien, 510053
- Local Institution
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Bacau, Rumänien, 600114
- Local Institution
-
Bacau, Rumänien, 600164
- Local Institution
-
Baia Mare, Rumänien, 430123
- Local Institution
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Local Institution
-
Brasov, Rumänien, 500365
- Local Institution
-
Bucharest, Rumänien, 011234
- Local Institution
-
Bucuresti, Rumänien, 010507
- Local Institution
-
Bucuresti, Rumänien, 014461
- Local Institution
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Bucuresti, Rumänien, 050538
- Local Institution
-
Bucuresti, Rumänien, 050722
- Local Institution
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Constanta, Rumänien, 900675
- Local Institution
-
Ploiesti, Rumänien, 100683
- Local Institution
-
Satu Mare, Rumänien, 440055
- Local Institution
-
Tg Mures, Rumänien, 540142
- Local Institution
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-
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Potchefstroom, Südafrika, 2531
- Local Institution
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Eastern CAPE
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Mthatha, Eastern CAPE, Südafrika, 5099
- Local Institution
-
Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6014
- Local Institution
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-
FREE State
-
Welkom, FREE State, Südafrika, 9460
- Local Institution
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Gauteng
-
Lyttelton, Gauteng, Südafrika, 0157
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0101
- Local Institution
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
- Local Institution
-
Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4068
- Local Institution
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-
North-West
-
Brits, North-West, Südafrika, 0250
- Local Institution
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7460
- Local Institution
-
Worcester, Western CAPE, Südafrika, 6850
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 636 00
- Local Institution
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Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
- Local Institution
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Krnov, Tschechien, 794 01
- Local Institution
-
Liberec, Tschechien, 460 01
- Local Institution
-
Litomysl, Tschechien, 570 14
- Local Institution
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Novy Jicin, Tschechien, 741 01
- Local Institution
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Ostrava - Kuncice, Tschechien, 719 00
- Local Institution
-
Praha 1, Tschechien, 11694
- Local Institution
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Praha 10, Tschechien, 100 00
- Local Institution
-
Praha 5, Tschechien, 15000
- Local Institution
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-
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-
Budapest, Ungarn, 1083
- Local Institution
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Budapest, Ungarn, 100036
- Local Institution
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Local Institution
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Budapest, Ungarn, 1097
- Local Institution
-
Budapest, Ungarn, 1183
- Local Institution
-
Budapest, Ungarn, 1212
- Local Institution
-
Csorna, Ungarn, 9300
- Local Institution
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Local Institution
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Local Institution
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Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Local Institution
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Local Institution
-
Oroshaza, Ungarn, 5900
- Local Institution
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Local Institution
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Local Institution
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Szobathely, Ungarn, H-9700
- Local Institution
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
- Local Institution
-
Szigetvar, Baranya, Ungarn, 7900
- Local Institution
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3980
- Local Institution
-
-
Csongrad
-
Hodmezvasarhely, Csongrad, Ungarn, 6800
- Local Institution
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
- Local Institution
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4405
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Central Alabama Research
-
Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
- Terence T. Hart, MD
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten, 85020
- Clinical Res Advantage Central
-
-
California
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- National Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Actca
-
Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
- R. Srinivasan, M.D., Inc.
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Diabetes Medical Center of California
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
- Clinical Research Advantage
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Clinical Research Advantage
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
- Family Care Partners
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Gulfcoast Medical Research Center, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Cedar-Crosse Research Ctr
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
- American Health Network of IN LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Drs. Rodbard And Dempsey
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
- NY Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
- White Oak Family Physicians, PA
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Medical Research Unlimited, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Lion Research
-
-
Pennsylvania
-
Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
- Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Covenant Clinical Research, Pa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
- Independence Family Medicine
-
-
-
-
-
Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
- Local Institution
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
- Local Institution
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Cardenden Fife, Vereinigtes Königreich, KY5 0JE
- Local Institution
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 5NH
- Local Institution
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD4 6RD
- Local Institution
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Local Institution
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Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
- Local Institution
-
-
AFO
-
Monifieth, AFO, Vereinigtes Königreich, DD5 4LX
- Local Institution
-
-
CAT
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Carmarthen, CAT, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
- Local Institution
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FIF
-
Fife, FIF, Vereinigtes Königreich, KY14 7AW
- Local Institution
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-
WLT
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Chippenham, WLT, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
- Local Institution
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
- Local Institution
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt sind
- Behandlungsnaive Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 9,2 % beim Screening-Besuch) allein durch Diät und Bewegung
- Frauen müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats einen negativen Serum- oder Urintest haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolarem nicht-ketonischem Koma
- Symptome eines schlecht eingestellten Diabetes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausgeprägte Polyurie und Polydipsie mit > 10 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
- Serumkreatinin ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/L) für männliche Probanden; Serum-Kreatinin ≥ 1,40 mg/dl (124 μmol/l für weibliche Probanden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm 1: Metformin XR und Placebo passend zu Metformin XR
Metformin Extended Release (XR) 500 mg Tabletten (500-2000 mg pro Tag) zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 24 Wochen Placebo-Matching mit Metformin XR 0 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 24 Wochen |
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2: Metformin IR und Placebo-Matching mit Metformin IR
Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) 500 mg Tabletten (500-2000 mg pro Tag) zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 24 Wochen Placebo-Matching mit Metformin IR 0 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 24 Wochen |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24 im doppelblinden Behandlungszeitraum.
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Baseline und Woche 24
|
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), SUE im Zusammenhang mit der Studientherapie, SUE, die zum Abbruch führen, unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit der Studientherapie und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis 30 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 28 Wochen)
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SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament.
Alle aufgeführten Ereignisse sind behandlungsbedingte Ereignisse, d. h. nicht schwerwiegende und schwerwiegende UE mit Beginn ab Tag 1 der doppelblinden Behandlung bis einschließlich 4 Tage bzw. 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden Studie.
zufällig.
|
Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis 30 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 28 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Die mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24 im doppelblinden Behandlungszeitraum wurde bewertet.
Das Fehlen von glykämischen Kontrollkriterien für die Einleitung einer Bedarfsmedikation während Woche 12 bis Woche 24 war ein FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
mg/dL = Milligramm pro Deziliter; mmol/L = Millimol pro Liter
|
Baseline und Woche 24
|
Mittlere Veränderung des mittleren Tagesglukosespiegels (MDG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
|
Die mittlere Veränderung des mittleren Tagesglukosespiegels (MDG) vom Ausgangswert bis Woche 24 im doppelblinden Behandlungszeitraum wurde bewertet.
Vor dem Besuch an Tag 1 (zwischen Woche -1 und Tag 1) und in der Woche vor dem Besuch in Woche 24/Studienabschluss und Notfall oder vorzeitigem Behandlungsabbruch führten die Teilnehmer eine Blutzuckermessung mit 7-Punkt-Fingerstich (vor und 2 Stunden danach) durch 3 Mahlzeiten pro Tag und vor dem Schlafengehen) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, um ihr MDG zu bestimmen.
|
Baseline und Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums eine therapeutische glykämische Reaktion (definiert als HbA1c < 7,0 %) erreichten.
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Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV181-206
- 2012-004531-23 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Metformin XR
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Deutschland
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungMonoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung | Schwelendes Multiples MyelomVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossen
-
Dexa Medica GroupAbgeschlossenInsulinresistenz | Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)Indonesien
-
The University of QueenslandRekrutierungAutosomal-dominante polyzystische NierenerkrankungAustralien
-
Dexa Medica GroupAbgeschlossenPolyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)Indonesien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
Woman'sNovo Nordisk A/SAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Metabolisches Syndrom | Eingeschränkt Glukose verträglich | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Störung der GlukoseregulationVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenBioäquivalenz | Kombinationstabletten mit fester Dosis | Gesunde männliche und weibliche ProbandenVereinigte Staaten