Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 4: Untersuchungsstudie zur Bewertung der Monotherapie mit Metformin XR im Vergleich zur Monotherapie mit Metformin IR bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. November 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine 24-wöchige internationale, multizentrische, randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie zur Bewertung der Metformin-Monotherapie mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Metformin-Monotherapie mit sofortiger Freisetzung bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Ernährung und Bewegung haben

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die Monotherapie mit Metformin XR bei Patienten mit Typ-2-Diabetes der Monotherapie mit Metformin IR nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1736

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland
        • Local Institution
      • Lohne, Deutschland, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Deutschland, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Deutschland, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04249
        • Local Institution
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Local Institution
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
      • Alba Iulia, Rumänien, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Rumänien, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumänien, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Rumänien, 540142
        • Local Institution
      • Potchefstroom, Südafrika, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Südafrika, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Südafrika, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Südafrika, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Südafrika, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Südafrika, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Südafrika, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Südafrika, 6850
        • Local Institution
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Tschechien, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Tschechien, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tschechien, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Tschechien, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tschechien, 15000
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Ungarn, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Ungarn, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Ungarn, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4405
        • Local Institution
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Independence Family Medicine
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Vereinigtes Königreich, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Vereinigtes Königreich, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Vereinigtes Königreich, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Vereinigtes Königreich, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 18 Jahre alt sind
  • Behandlungsnaive Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 9,2 % beim Screening-Besuch) allein durch Diät und Bewegung
  • Frauen müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn des Prüfpräparats einen negativen Serum- oder Urintest haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolarem nicht-ketonischem Koma
  • Symptome eines schlecht eingestellten Diabetes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ausgeprägte Polyurie und Polydipsie mit > 10 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
  • Serumkreatinin ≥ 1,50 mg/dL (133 μmol/L) für männliche Probanden; Serum-Kreatinin ≥ 1,40 mg/dl (124 μmol/l für weibliche Probanden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Metformin XR und Placebo passend zu Metformin XR

Metformin Extended Release (XR) 500 mg Tabletten (500-2000 mg pro Tag) zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 24 Wochen

Placebo-Matching mit Metformin XR 0 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 24 Wochen

Andere Namen:
  • Glucophage XR
Aktiver Komparator: Arm 2: Metformin IR und Placebo-Matching mit Metformin IR

Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) 500 mg Tabletten (500-2000 mg pro Tag) zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 24 Wochen

Placebo-Matching mit Metformin IR 0 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID) für 24 Wochen

Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 24 im doppelblinden Behandlungszeitraum.
Baseline und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Tod, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), SUE im Zusammenhang mit der Studientherapie, SUE, die zum Abbruch führen, unerwünschten Ereignissen (UE) im Zusammenhang mit der Studientherapie und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis 30 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 28 Wochen)
SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder eine Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament. Alle aufgeführten Ereignisse sind behandlungsbedingte Ereignisse, d. h. nicht schwerwiegende und schwerwiegende UE mit Beginn ab Tag 1 der doppelblinden Behandlung bis einschließlich 4 Tage bzw. 30 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der doppelblinden Studie. zufällig.
Datum der ersten Dosis (Tag 1) bis 30 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ca. 28 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24 im doppelblinden Behandlungszeitraum wurde bewertet. Das Fehlen von glykämischen Kontrollkriterien für die Einleitung einer Bedarfsmedikation während Woche 12 bis Woche 24 war ein FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l). mg/dL = Milligramm pro Deziliter; mmol/L = Millimol pro Liter
Baseline und Woche 24
Mittlere Veränderung des mittleren Tagesglukosespiegels (MDG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die mittlere Veränderung des mittleren Tagesglukosespiegels (MDG) vom Ausgangswert bis Woche 24 im doppelblinden Behandlungszeitraum wurde bewertet. Vor dem Besuch an Tag 1 (zwischen Woche -1 und Tag 1) und in der Woche vor dem Besuch in Woche 24/Studienabschluss und Notfall oder vorzeitigem Behandlungsabbruch führten die Teilnehmer eine Blutzuckermessung mit 7-Punkt-Fingerstich (vor und 2 Stunden danach) durch 3 Mahlzeiten pro Tag und vor dem Schlafengehen) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, um ihr MDG zu bestimmen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7 %
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 des doppelblinden Behandlungszeitraums eine therapeutische glykämische Reaktion (definiert als HbA1c < 7,0 %) erreichten.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Metformin XR

3
Abonnieren