Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4: Undersøkende studie for å evaluere metformin XR monoterapi versus metformin IR monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes

26. november 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En 24-ukers internasjonal, multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind studie for å evaluere metformin forlenget monoterapi sammenlignet med metformin monoterapi med umiddelbar frigivelse hos voksne pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med kosthold og trening

Formålet med denne studien er å finne ut om Metformin XR monoterapi hos personer med type 2 diabetes er ikke dårligere enn Metformin IR monoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1736

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Forente stater, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Romania, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Romania, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Romania, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Romania, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Romania, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Romania, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Romania, 540142
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Addlestone, Storbritannia, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Storbritannia, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Storbritannia, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Storbritannia, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Storbritannia, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Storbritannia, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Storbritannia, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Storbritannia, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
      • Potchefstroom, Sør-Afrika, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Sør-Afrika, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sør-Afrika, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sør-Afrika, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Sør-Afrika, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Sør-Afrika, 6850
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tsjekkia, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Tsjekkia, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Tsjekkia, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjekkia, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tsjekkia, 15000
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland
        • Local Institution
      • Lohne, Tyskland, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Tyskland, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Tyskland, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04249
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Ungarn, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Ungarn, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Ungarn, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4405
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, i alderen ≥18 år ved påmelding
  • Behandlingsnaive personer med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk (HbA1c ≥7,0 % og ≤9,2 % oppnådd ved screeningbesøk) kontroll på kosthold og trening alene
  • Kvinner må ha en negativ serum- eller urinprøve innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar ikke-ketonisk koma
  • Symptomer på dårlig kontrollert diabetes, inkludert men ikke begrenset til markert polyuri og polydipsi med >10 % vekttap i løpet av de siste 3 månedene
  • Serumkreatinin ≥1,50 mg/dL (133 μmol/L) for mannlige forsøkspersoner; serumkreatinin ≥1,40 mg/dL (124 μmol/L for kvinnelige forsøkspersoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Metformin XR og Placebo-matching med Metformin XR

Metformin Extended Release (XR) 500 mg tabletter (500-2000 mg per dag) gjennom munnen to ganger daglig (BID) i 24 uker

Placebo-matching med Metformin XR 0 mg tabletter gjennom munnen to ganger daglig (BID) i 24 uker
Legemiddel: Metformin XR
Andre navn:
  • Glucophage XR
Legemiddel: Placebo-matching med Metformin XR
Aktiv komparator: Arm 2: Metformin IR og placebo matching med Metformin IR

Metformin Immediate Release (IR) 500 mg tabletter (500-2000 mg per dag) gjennom munnen to ganger daglig (BID) i 24 uker

Placebo-matching med Metformin IR 0 mg tabletter gjennom munnen to ganger daglig (BID) i 24 uker
Legemiddel: Metformin IR
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Placebo-matching med Metformin IR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Utgangspunkt og uke 24
Antall deltakere med død, alvorlige bivirkninger (SAE), SAE relatert til studieterapi, SAE som fører til seponering, bivirkninger (AE) relatert til studieterapi og AE som fører til seponering
Tidsramme: Dato for første dose (dag 1) opp til 30 etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 28 uker)
SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Behandlingsrelatert=har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til studiemedisin. Alle oppførte hendelser er behandlingsutløsende, som er definert som ikke-seriøse og alvorlige bivirkninger med debut fra dag 1 av den dobbeltblinde behandlingen til og med henholdsvis 4 dager og 30 dager etter siste dosedato for den dobbeltblinde studien. randomisert.
Dato for første dose (dag 1) opp til 30 etter siste dose av studiemedikamentet (ca. 28 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble vurdert. Mangelen på glykemisk kontrollkriterier for initiering av redningsmedisin i løpet av uke 12 til uke 24 var å ha en FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L). mg/dL = milligram per desiliter; mmol/L = millimol per liter
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig glukose (MDG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig daglig glukose (MDG) fra baseline til uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble vurdert. Før besøket dag 1 (mellom uke -1 og dag 1) og i uken før uke 24/studieavslutning og redning eller tidlig behandlingsavslutningsbesøk, utførte deltakerne 7-punkts blodsukkermåling med fingerstikk (før og 2 timer etter). 3 måltider per dag og ved sengetid) i 3 påfølgende dager for å bestemme MDG.
Utgangspunkt og uke 24
Prosent av deltakere med HbA1c < 7 %
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne oppnådde en terapeutisk glykemisk respons (definert som HbA1c < 7,0 %) ved uke 24 i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Metformin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere