Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4: Výzkumná studie k vyhodnocení monoterapie metforminem XR versus monoterapie metforminem IR u pacientů s diabetem 2. typu

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

24týdenní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení monoterapie s prodlouženým uvolňováním metforminu ve srovnání s monoterapií s okamžitým uvolňováním metforminu u dospělých pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie dietou a cvičením

Účelem této studie je určit, zda monoterapie metforminem XR u pacientů s diabetem 2. typu není horší než monoterapie metforminem IR

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1736

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Potchefstroom, Jižní Afrika, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Jižní Afrika, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Jižní Afrika, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Jižní Afrika, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Jižní Afrika, 6850
        • Local Institution
  • Kanada
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Maďarsko, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Maďarsko, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Maďarsko, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Maďarsko, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Maďarsko, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4405
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Německo
        • Local Institution
      • Lohne, Německo, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Německo, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Německo, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Německo, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04249
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polsko
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-752
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Portoriko, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Portoriko, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Portoriko, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Portoriko, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Portoriko, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Rumunsko
      • Alba Iulia, Rumunsko, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Rumunsko, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Rumunsko, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunsko, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Rumunsko, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumunsko, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumunsko, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Rumunsko, 540142
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Spojené království, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Spojené království, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Spojené království, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Spojené království, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Spojené království, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Spojené království, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Spojené království, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Spojené státy, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Česko
      • Brno, Česko, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Česko, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Česko, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Česko, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Česko, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Česko, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Česko, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Česko, 15000
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době zápisu
  • Léčba dosud neléčených subjektů s diabetes mellitus 2. typu s neadekvátní glykemickou (HbA1c ≥7,0 % a ≤9,2 % získaná při screeningové návštěvě) kontrolou samotnou dietou a cvičením
  • Ženy musí mít negativní test séra nebo moči do 24 hodin před zahájením zkoušeného přípravku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ketoacidózy, laktátové acidózy nebo hyperosmolárního neketonického kómatu
  • Příznaky nedostatečně kontrolovaného diabetu, včetně, ale bez omezení, výrazné polyurie a polydipsie s > 10% ztrátou hmotnosti během posledních 3 měsíců
  • Sérový kreatinin ≥1,50 mg/dl (133 μmol/l) u mužů; sérový kreatinin ≥1,40 mg/dl (124 μmol/l pro ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Metformin XR a Placebo odpovídající metforminu XR

Metformin Extended Release (XR) 500 mg tablety (500-2000 mg denně) perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů

Placebo odpovídající tabletám Metforminu XR 0 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů
Lék: Metformin XR
Ostatní jména:
  • Glucophage XR
Lék: Placebo odpovídající Metforminu XR
Aktivní komparátor: Rameno 2: Metformin IR a Placebo odpovídající metforminu IR

Metformin s okamžitým uvolňováním (IR) 500 mg tablety (500-2000 mg denně) perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů

Placebo odpovídající tabletám Metforminu IR 0 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů
Lék: Metformin IR
Ostatní jména:
  • Glukofág
Lék: Placebo odpovídající metforminu IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty do 24. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků se smrtí, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími se studijní terapií, SAE vedoucími k přerušení, nežádoucími příhodami (AE) souvisejícími se studijní terapií a AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Datum první dávky (1. den) až 30 po poslední dávce studovaného léku (přibližně 28 týdnů)
SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. Související s léčbou = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku. Všechny uvedené příhody jsou naléhavé z léčby, což je definováno jako nezávažné a závažné AE s nástupem ode dne 1 dvojitě zaslepené léčby do 4 dnů včetně, respektive 30 dnů po datu poslední dávky dvojitě zaslepené studie. randomizované.
Datum první dávky (1. den) až 30 po poslední dávce studovaného léku (přibližně 28 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hodnocena průměrná změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty do 24. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období. Nedostatkem kritérií kontroly glykémie pro zahájení záchranné medikace během týdne 12 až 24 bylo FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l). mg/dl = miligramy na decilitr; mmol/l = milimol na litr
Výchozí stav a týden 24
Průměrná změna průměrné denní glukózy (MDG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hodnocena průměrná změna průměrné denní glukózy (MDG) od výchozího stavu do 24. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období. Před návštěvou dne 1 (mezi týdnem -1 a dnem 1) a v týdnu před návštěvou v týdnu 24/ukončení studie a záchranu nebo předčasné ukončení léčby prováděli účastníci sedmibodové monitorování glykémie z prstu (před a 2 hodiny po 3 jídla denně a před spaním) po 3 po sobě jdoucí dny, aby si určili své MDG.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s HbA1c < 7 %
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi (definované jako HbA1c < 7,0 %) ve 24. týdnu ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Metformin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit