4상: 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 XR 단독 요법과 메트포르민 IR 단독 요법을 평가하기 위한 조사 연구
2019년 11월 26일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
식이요법과 운동으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 성인 피험자를 대상으로 메트포르민 서방형 단일요법과 메트포르민 속방형 단일요법을 비교 평가하기 위한 24주 국제, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중맹검 시험
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 XR 단독 요법이 메트포르민 IR 단독 요법보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 4단계
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연구 장소
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Potchefstroom, 남아프리카, 2531
- Local Institution
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Eastern CAPE
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Mthatha, Eastern CAPE, 남아프리카, 5099
- Local Institution
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Port Elizabeth, Eastern CAPE, 남아프리카, 6014
- Local Institution
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FREE State
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Welkom, FREE State, 남아프리카, 9460
- Local Institution
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Gauteng
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Lyttelton, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0002
- Local Institution
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0101
- Local Institution
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4091
- Local Institution
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Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4068
- Local Institution
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North-West
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Brits, North-West, 남아프리카, 0250
- Local Institution
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Western CAPE
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Cape Town, Western CAPE, 남아프리카, 7460
- Local Institution
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Worcester, Western CAPE, 남아프리카, 6850
- Local Institution
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Berlin, 독일, 12157
- Local Institution
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Heidelberg, 독일, 69115
- Local Institution
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Leipzig, 독일
- Local Institution
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Lohne, 독일, 32584
- Local Institution
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Myen, 독일, 56727
- Local Institution
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Papenburg, 독일, D-26871
- Local Institution
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Pirna, 독일, 01796
- Local Institution
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Local Institution
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Nordrhein-Westfalen
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Munster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- Local Institution
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04249
- Local Institution
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Alba Iulia, 루마니아, 510053
- Local Institution
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Bacau, 루마니아, 600114
- Local Institution
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Bacau, 루마니아, 600164
- Local Institution
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Baia Mare, 루마니아, 430123
- Local Institution
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Brasov, 루마니아, 500283
- Local Institution
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Brasov, 루마니아, 500365
- Local Institution
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Bucharest, 루마니아, 011234
- Local Institution
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Bucuresti, 루마니아, 010507
- Local Institution
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Bucuresti, 루마니아, 014461
- Local Institution
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Bucuresti, 루마니아, 050538
- Local Institution
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Bucuresti, 루마니아, 050722
- Local Institution
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Constanta, 루마니아, 900675
- Local Institution
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Ploiesti, 루마니아, 100683
- Local Institution
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Satu Mare, 루마니아, 440055
- Local Institution
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Tg Mures, 루마니아, 540142
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Terence T. Hart, MD
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
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-
Arkansas
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Phoenix, Arkansas, 미국, 85020
- Clinical Res Advantage Central
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Endocrine Care And Research, Inc.
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Actca
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Monterey Park, California, 미국, 91754
- R. Srinivasan, M.D., Inc.
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Diabetes Medical Center of California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80906
- Clinical Research Advantage
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Springs Family Practice
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Clinical Research Advantage
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- Solutions Through Advanced Research, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Family Care Partners
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Palm Harbor Medical Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Gulfcoast Medical Research Center, LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Ctr
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47725
- Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
-
Muncie, Indiana, 미국, 47304
- American Health Network of IN LLC
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Columbia Medical Practice
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Drs. Rodbard And Dempsey
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New York
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New York, New York, 미국, 10018
- NY Clinical Trials
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
- White Oak Family Physicians, PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Medical Research Unlimited, Inc.
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lion Research
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Pennsylvania
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Fleetwood, Pennsylvania, 미국, 19522
- Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Covenant Clinical Research, Pa
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
- Independence Family Medicine
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Addlestone, 영국, KT15 2BH
- Local Institution
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Local Institution
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Cardenden Fife, 영국, KY5 0JE
- Local Institution
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Dundee, 영국, DD2 5NH
- Local Institution
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Dundee, 영국, DD4 6RD
- Local Institution
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Local Institution
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- Local Institution
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AFO
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Monifieth, AFO, 영국, DD5 4LX
- Local Institution
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CAT
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Carmarthen, CAT, 영국, SA31 2AF
- Local Institution
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FIF
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Fife, FIF, 영국, KY14 7AW
- Local Institution
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WLT
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Chippenham, WLT, 영국, SN14 6GT
- Local Institution
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Wiltshire
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Chippenham, Wiltshire, 영국, SN15 2SB
- Local Institution
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Brno, 체코, 636 00
- Local Institution
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Local Institution
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Krnov, 체코, 794 01
- Local Institution
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Liberec, 체코, 460 01
- Local Institution
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Litomysl, 체코, 570 14
- Local Institution
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Novy Jicin, 체코, 741 01
- Local Institution
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Ostrava - Kuncice, 체코, 719 00
- Local Institution
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Praha 1, 체코, 11694
- Local Institution
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Praha 10, 체코, 100 00
- Local Institution
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Praha 5, 체코, 15000
- Local Institution
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London, 캐나다, N5W 6A2
- Local Institution
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Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- Local Institution
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
- Local Institution
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Local Institution
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4YI
- Local Institution
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Collingwood, Ontario, 캐나다, L9Y 1W3
- Local Institution
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London, Ontario, 캐나다, N6H 0G6
- Local Institution
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Local Institution
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Local Institution
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Bialystok, 폴란드, 15-435
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 31-024
- Local Institution
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Krakow, 폴란드, 31261
- Local Institution
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Local Institution
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Lublin, 폴란드, 20-538
- Local Institution
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Poznan, 폴란드, 61-655
- Local Institution
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Zamosc, 폴란드
- Local Institution
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Local Institution
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-752
- Local Institution
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Fb Med Research, Psc
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Local Institution
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Local Institution
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Policlinica Dr. Luis Rodriguez
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Las Lomas, 푸에르토 리코, 00921
- Local Institution
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Las Lomas, 푸에르토 리코, 00921
- Luis Rivera-Colon, Md
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Local Institution
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Local Institution
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Research & Cardiovascular Corp
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Rio Grande, 푸에르토 리코, 00745
- Caparra Internal Med Res Ctr
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Rio Grande, 푸에르토 리코, 00745
- Local Institution
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San Juan, 푸에르토 리코, 00920
- Altamira Family Medicine And Research Institute
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San Juan, 푸에르토 리코, 00920
- Local Institution
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926-2832
- Local Institution
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
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Budapest, 헝가리, 1083
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 100036
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1033
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1097
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1183
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1212
- Local Institution
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Csorna, 헝가리, 9300
- Local Institution
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Debrecen, 헝가리, 4025
- Local Institution
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Local Institution
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Local Institution
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Local Institution
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Oroshaza, 헝가리, 5900
- Local Institution
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Local Institution
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Szentes, 헝가리, 6600
- Local Institution
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Szobathely, 헝가리, H-9700
- Local Institution
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Baranya
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Pecs, Baranya, 헝가리, 7623
- Local Institution
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Szigetvar, Baranya, 헝가리, 7900
- Local Institution
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3980
- Local Institution
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Csongrad
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Hodmezvasarhely, Csongrad, 헝가리, 6800
- Local Institution
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4400
- Local Institution
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4405
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상인 남녀
- 치료 경험이 없는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 부적절한 혈당(스크리닝 방문 시 HbA1c ≥7.0% 및 ≤9.2%) 식이 및 운동만으로 조절
- 여성은 연구 제품 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
- 지난 3개월 동안 체중이 10% 이상 감소한 현저한 다뇨증 및 다갈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제대로 조절되지 않는 당뇨병의 증상
- 남성 피험자의 경우 혈청 크레아티닌 ≥1.50mg/dL(133μmol/L); 혈청 크레아티닌 ≥1.40mg/dL(여성 피험자의 경우 124μmol/L)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군: 메트포르민 XR 및 메트포르민 XR과 일치하는 위약
메트포르민 서방형(XR) 500mg 정제(하루 500-2000mg)를 24주 동안 매일 2회(BID) 입으로 24주 동안 1일 2회(BID) 경구용 메트포르민 XR 0mg 정제와 위약 매칭 |
다른 이름들:
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활성 비교기: 2군: 메트포르민 IR 및 메트포르민 IR과 일치하는 위약
메트포르민 즉시 방출(IR) 500mg 정제(하루 500-2000mg)를 24주 동안 매일 2회(BID) 경구 투여 24주 동안 1일 2회 경구용 메트포르민 IR 0 mg 정제와 위약 매칭(BID) |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HbA1c의 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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이중 맹검 치료 기간에서 기준선에서 24주차까지 당화혈색소(HbA1c)의 평균 변화.
|
기준선 및 24주차
|
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사망한 참가자 수, 심각한 부작용(SAE), 연구 요법과 관련된 SAE, 중단으로 이어지는 SAE, 연구 요법과 관련된 부작용(AE) 및 중단으로 이어지는 AE
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 첫 번째 투여 날짜(1일)(약 28주)
|
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
치료 관련 = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
열거된 모든 사건은 이중 맹검 치료의 1일째부터 이중 맹검 연구의 마지막 투약일 이후 각각 최대 4일 및 30일까지 발병하는 심각하지 않은 및 심각한 AE로 정의되는 치료 응급 상황입니다.
무작위.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 첫 번째 투여 날짜(1일)(약 28주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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이중 맹검 치료 기간에서 기준선에서 24주차까지의 공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화를 평가했습니다.
12주차부터 24주차까지 구조 약물을 시작하기 위한 혈당 조절 기준이 없는 것은 FPG가 > 200mg/dL(11.1mmol/L)인 경우였습니다.
mg/dL = 데시리터당 밀리그램; mmol/L = 밀리몰/리터
|
기준선 및 24주차
|
|
일일 평균 포도당(MDG)의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
이중 맹검 치료 기간에서 기준선에서 24주차까지 일일 평균 포도당(MDG)의 평균 변화를 평가했습니다.
1일차 방문(-1주에서 1일 사이) 전과 24주차/연구 종료 및 구조 또는 조기 치료 종료 방문 전 주에 참가자는 7포인트 핑거 스틱 혈당 모니터링(전후 2시간)을 수행했습니다. MDG를 결정하기 위해 3일 연속 1일 3식 및 취침 시).
|
기준선 및 24주차
|
|
HbA1c가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
|
이중 맹검 치료 기간의 24주차에 치료적 혈당 반응(HbA1c < 7.0%로 정의)을 달성한 참가자의 비율.
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
메트포르민 XR에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한