Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 4: Undersökningsstudie för att utvärdera metformin XR monoterapi kontra metformin IR monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes

26 november 2019 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En 24-veckors internationell, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind studie för att utvärdera metformin förlängd frisättning monoterapi jämfört med metformin omedelbar frisättning monoterapi hos vuxna patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med kost och träning

Syftet med denna studie är att fastställa om Metformin XR monoterapi hos patienter med typ 2-diabetes inte är sämre än Metformin IR monoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1736

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Förenta staterna, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Kanada
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Rumänien, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Rumänien, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Rumänien, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumänien, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Rumänien, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumänien, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Rumänien, 540142
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Addlestone, Storbritannien, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Storbritannien, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Storbritannien, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Storbritannien, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Storbritannien, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Storbritannien, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Storbritannien, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Storbritannien, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannien, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Sydafrika, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sydafrika, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Sydafrika, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Sydafrika, 6850
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tjeckien, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tjeckien, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Tjeckien, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Tjeckien, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjeckien, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tjeckien, 15000
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland
        • Local Institution
      • Lohne, Tyskland, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Tyskland, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Tyskland, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04249
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Ungern, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Ungern, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Ungern, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Ungern, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungern, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Ungern, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Ungern, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungern, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungern, 4405
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ≥18 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen
  • Behandlingsnaiva försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk (HbA1c ≥7,0 % och ≤9,2 % erhållen vid screeningbesök) kontroll på enbart kost och träning
  • Kvinnor måste ha ett negativt serum- eller urintest inom 24 timmar innan prövningsprodukten påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Historik av ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolär icke-ketonisk koma
  • Symtom på dåligt kontrollerad diabetes, inklusive men inte begränsat till markant polyuri och polydipsi med >10 % viktminskning under de senaste 3 månaderna
  • Serumkreatinin ≥1,50 mg/dL (133 μmol/L) för manliga försökspersoner; serumkreatinin ≥1,40 mg/dL (124 μmol/L för kvinnliga försökspersoner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Matchning av Metformin XR och Placebo med Metformin XR

Metformin Extended Release (XR) 500 mg tabletter (500-2000 mg per dag) genom munnen två gånger dagligen (BID) i 24 veckor

Placebomatchning med Metformin XR 0 mg tabletter genom munnen två gånger dagligen (BID) i 24 veckor
Läkemedel: Metformin XR
Andra namn:
  • Glucophage XR
Läkemedel: Placebomatchning med Metformin XR
Aktiv komparator: Arm 2: Metformin IR och placebo matchning med Metformin IR

Metformin Omedelbar Frisättning (IR) 500 mg tabletter (500-2000 mg per dag) genom munnen två gånger dagligen (BID) i 24 veckor

Placebomatchning med Metformin IR 0 mg tabletter genom munnen två gånger dagligen (BID) i 24 veckor
Läkemedel: Metformin IR
Andra namn:
  • Glucophage
Läkemedel: Placebomatchning med Metformin IR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring av glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till vecka 24 under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), SAE relaterade till studieterapi, SAE som leder till avbrott, biverkningar relaterade till studieterapi och AE som leder till avbrott
Tidsram: Datum för första dos (dag 1) upp till 30 efter sista dosen av studieläkemedlet (ca 28 veckor)
SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. Behandlingsrelaterad=har ett säkert, troligt, möjligt eller saknat samband med studieläkemedlet. Alla angivna händelser är behandlingsuppkomna, vilket definieras som icke-allvarliga och allvarliga biverkningar med inträde från dag 1 av den dubbelblinda behandlingen upp till och med 4 dagar respektive 30 dagar efter sista dosdatumet för den dubbelblinda studien. randomiserat.
Datum för första dos (dag 1) upp till 30 efter sista dosen av studieläkemedlet (ca 28 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Den genomsnittliga förändringen av fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen till vecka 24 under den dubbelblinda behandlingsperioden utvärderades. Avsaknaden av glykemiska kontrollkriterier för initiering av räddningsmedicinering under vecka 12 till vecka 24 var att ha en FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L). mg/dL = milligram per deciliter; mmol/L = millimol per liter
Baslinje och vecka 24
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig daglig glukos (MDG)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Den genomsnittliga förändringen i genomsnittlig daglig glukos (MDG) från baslinjen till vecka 24 under den dubbelblinda behandlingsperioden utvärderades. Före besöket dag 1 (mellan vecka -1 och dag 1) och veckan före vecka 24/studieavslutning och räddningsbesök eller tidig behandlingsavslutning, utförde deltagarna blodsockerövervakning med 7-punkters fingerstick (före och 2 timmar efter). 3 måltider per dag och vid sänggåendet) under 3 dagar i följd för att fastställa deras millennieutvecklingsmål.
Baslinje och vecka 24
Procent av deltagare med HbA1c < 7 %
Tidsram: Vecka 24
Procent av deltagarna som uppnådde ett terapeutiskt glykemiskt svar (definierat som HbA1c < 7,0 %) vid vecka 24 i den dubbelblinda behandlingsperioden.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera