Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 4: Badanie badawcze oceniające monoterapię metforminą XR w porównaniu z monoterapią metforminą IR u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

24-tygodniowe międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe badanie oceniające monoterapię metforminą o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z monoterapią metforminą o natychmiastowym uwalnianiu u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych

Celem tego badania jest ustalenie, czy monoterapia metforminą XR u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie jest gorsza od monoterapii metforminą IR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1736

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Potchefstroom, Afryka Południowa, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Afryka Południowa, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Afryka Południowa, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Afryka Południowa, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Afryka Południowa, 6850
        • Local Institution
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Czechy, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Czechy, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Czechy, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Czechy, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Czechy, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Czechy, 15000
        • Local Institution
  • Kanada
      • London, Kanada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Kanada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Kanada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy
        • Local Institution
      • Lohne, Niemcy, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Niemcy, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Niemcy, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04249
        • Local Institution
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polska
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-752
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Portoryko, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Portoryko, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Portoryko, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Portoryko, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Portoryko, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Rumunia
      • Alba Iulia, Rumunia, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Rumunia, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Rumunia, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Rumunia, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Rumunia, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunia, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumunia, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Rumunia, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumunia, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Rumunia, 540142
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Węgry, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Węgry, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Węgry, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Węgry, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4405
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Addlestone, Zjednoczone Królestwo, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Zjednoczone Królestwo, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Zjednoczone Królestwo, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Zjednoczone Królestwo, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Zjednoczone Królestwo, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Zjednoczone Królestwo, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej z cukrzycą typu 2 z nieodpowiednią glikemią (HbA1c ≥7,0% i ≤9,2% uzyskana podczas wizyty przesiewowej) kontrola wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub hiperosmolarna śpiączka nieketonowa w wywiadzie
  • Objawy źle kontrolowanej cukrzycy, w tym między innymi znaczny wielomocz i polidypsja z >10% utratą masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,50 mg/dl (133 μmol/l) u mężczyzn; stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,40 mg/dl (124 μmol/l dla kobiet)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: dopasowanie metforminy XR i placebo z metforminą XR

Metformin Extended Release (XR) tabletki 500 mg (500-2000 mg dziennie) doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie

Dopasowanie placebo do tabletek Metformin XR 0 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie
Lek: Metformina XR
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
Lek: Dopasowanie placebo do Metformin XR
Aktywny komparator: Ramię 2: dopasowanie metforminy IR i placebo z metforminą IR

Metformina o natychmiastowym uwalnianiu (IR) tabletki 500 mg (500-2000 mg dziennie) doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie

Dopasowanie placebo do tabletek Metformin IR 0 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 24 tygodnie
Lek: Metformina IR
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: Dopasowanie placebo do metforminy IR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 24 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczba uczestników ze zgonem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z badaną terapią, SAE prowadzącymi do przerwania leczenia, zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z badaną terapią oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (ok. 28 tygodni)
SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Wszystkie wymienione zdarzenia są zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia, które definiuje się jako niepoważne i ciężkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszego dnia leczenia z podwójnie ślepą próbą do odpowiednio 4 dni i 30 dni po dacie podania ostatniej dawki w badaniu z podwójnie ślepą próbą. losowe.
Data podania pierwszej dawki (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (ok. 28 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Oceniono średnią zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 24 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Kryterium braku kontroli glikemii do rozpoczęcia leczenia ratunkowego w okresie od 12. do 24. tygodnia było posiadanie FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l). mg/dL = miligramy na decylitr; mmol/L = milimol na litr
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia zmiana średniego dziennego poziomu glukozy (MDG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Oceniono średnią zmianę średniej dziennej glukozy (MDG) od wartości początkowej do tygodnia 24 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Przed wizytą w dniu 1 (między tygodniem -1 a dniem 1) oraz w tygodniu poprzedzającym wizytę w tygodniu 24/zakończenie badania i ratowanie lub wczesne zakończenie leczenia, uczestnicy wykonywali 7-punktowe monitorowanie poziomu glukozy we krwi z palca (przed i 2 godziny po 3 posiłki dziennie i przed snem) przez 3 kolejne dni w celu określenia ich MCR.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z HbA1c < 7%
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających terapeutyczną odpowiedź glikemiczną (zdefiniowaną jako HbA1c < 7,0%) w 24. tygodniu w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj