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Fase 4: Estudo investigativo para avaliar monoterapia com metformina XR versus monoterapia com metformina IR em indivíduos com diabetes tipo 2

26 de novembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego de 24 semanas para avaliar a monoterapia de liberação prolongada com metformina em comparação com a monoterapia de liberação imediata com metformina em indivíduos adultos com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com dieta e exercício

O objetivo deste estudo é determinar se a monoterapia com metformina XR em indivíduos com diabetes tipo 2 não é inferior à monoterapia com metformina IR

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1736

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemanha
        • Local Institution
      • Lohne, Alemanha, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Alemanha, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Alemanha, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04249
        • Local Institution
  • Canadá
      • London, Canadá, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Canadá, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canadá, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Hungria, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Hungria, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Hungria, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Hungria, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Hungria, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Hungria, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4405
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polônia, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polônia
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-752
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Reino Unido
      • Addlestone, Reino Unido, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Reino Unido, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Reino Unido, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Reino Unido, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Reino Unido, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Reino Unido, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Reino Unido, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Reino Unido, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Romênia, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Romênia, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Romênia, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Romênia, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Romênia, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romênia, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Romênia, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Romênia, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Romênia, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Romênia, 540142
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tcheca, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tcheca, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Tcheca, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Tcheca, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tcheca, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Tcheca, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tcheca, 15000
        • Local Institution
  • África do Sul
      • Potchefstroom, África do Sul, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, África do Sul, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, África do Sul, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, África do Sul, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, África do Sul, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, África do Sul, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, África do Sul, 6850
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade ≥18 anos no momento da inscrição
  • Indivíduos virgens de tratamento com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado (HbA1c ≥7,0% e ≤9,2% obtido na visita de triagem) controle apenas com dieta e exercício
  • As mulheres devem ter um teste de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do produto experimental

Critério de exclusão:

  • História de cetoacidose, acidose láctica ou coma hiperosmolar não cetônico
  • Sintomas de diabetes mal controlado, incluindo, entre outros, poliúria e polidipsia acentuadas com >10% de perda de peso durante os últimos 3 meses
  • Creatinina sérica ≥1,50 mg/dL (133 μmol/L) para indivíduos do sexo masculino; creatinina sérica ≥1,40 mg/dL (124 μmol/L para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1: Metformina XR e Placebo combinando com Metformina XR

Metformina de liberação prolongada (XR) comprimidos de 500 mg (500-2000 mg por dia) por via oral duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas

Placebo compatível com Metformina XR 0 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas
Medicamento: Metformina XR
Outros nomes:
  • Glucófago XR
Medicamento: Placebo compatível com Metformina XR
Comparador Ativo: Braço 2: Metformina IR e Placebo compatível com Metformina IR

Metformina de liberação imediata (IR) comprimidos de 500 mg (500-2000 mg por dia) por via oral duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas

Placebo compatível com Metformina IR 0 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia (BID) por 24 semanas
Medicamento: Metformina IR
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Placebo compatível com Metformina IR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média ajustada da linha de base em HbA1c
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração média na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até a semana 24 no período de tratamento duplo-cego.
Linha de base e Semana 24
Número de participantes com morte, eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados à terapia do estudo, SAEs que levaram à descontinuação, eventos adversos (EAs) relacionados à terapia do estudo e AEs que levaram à descontinuação
Prazo: Data da primeira dose (Dia 1) até 30 após a última dose do medicamento do estudo (aprox. 28 semanas)
SAE=um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. EA=qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter relação causal com o tratamento. Relacionado ao tratamento = tendo relação certa, provável, possível ou inexistente com o medicamento em estudo. Todos os eventos listados são emergentes do tratamento, que são definidos como EAs não graves e graves com início a partir do Dia 1 do tratamento duplo-cego até 4 dias e 30 dias, inclusive, respectivamente, após a data da última dose do estudo duplo-cego. randomizado.
Data da primeira dose (Dia 1) até 30 após a última dose do medicamento do estudo (aprox. 28 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Foi avaliada a alteração média na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a Semana 24 no período de tratamento duplo-cego. A falta de critérios de controle glicêmico para o início da medicação de resgate durante a Semana 12 à Semana 24 foi ter um FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L). mg/dL = miligramas por decilitro; mmol/L = milimol por litro
Linha de base e Semana 24
Mudança média na glicose média diária (MDG)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Foi avaliada a alteração média na Glicose Diária Média (MDG) desde o início até a Semana 24 no período de tratamento duplo-cego. Antes da visita do Dia 1 (entre a Semana -1 e o Dia 1) e na semana anterior à visita da Semana 24/Término do Estudo e Resgate ou Término do Tratamento Antecipado, os participantes realizaram o monitoramento da glicemia com punção digital de 7 pontos (antes e 2 horas após 3 refeições por dia e ao deitar) durante 3 dias consecutivos para determinar o seu ODM.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com HbA1c < 7%
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta glicêmica terapêutica (definida como HbA1c < 7,0%) na Semana 24 no período de tratamento duplo-cego.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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