Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4: Undersøgelse for at evaluere metformin XR monoterapi versus metformin IR monoterapi hos forsøgspersoner med type 2 diabetes

26. november 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et 24-ugers internationalt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt forsøg til evaluering af metformin-monoterapi med forlænget frigivelse sammenlignet med metformin-monoterapi med øjeblikkelig frigivelse hos voksne forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med diæt og motion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Metformin XR monoterapi til forsøgspersoner med type 2-diabetes ikke er ringere end Metformin IR monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1736

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Det Forenede Kongerige, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Det Forenede Kongerige, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Det Forenede Kongerige, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Det Forenede Kongerige, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Det Forenede Kongerige, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Rumænien
      • Alba Iulia, Rumænien, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Rumænien, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Rumænien, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Rumænien, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumænien, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumænien, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Rumænien, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Rumænien, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Rumænien, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Rumænien, 540142
        • Local Institution
  • Sydafrika
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Sydafrika, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sydafrika, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sydafrika, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Sydafrika, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sydafrika, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Sydafrika, 6850
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Tjekkiet, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjekkiet, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Tyskland
        • Local Institution
      • Lohne, Tyskland, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Tyskland, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Tyskland, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04249
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Ungarn, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Ungarn, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Ungarn, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Ungarn, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4405
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk (HbA1c ≥7,0 % og ≤9,2 % opnået ved screeningsbesøg) kontrol med kost og motion alene
  • Kvinder skal have en negativ serum- eller urintest inden for 24 timer før start af forsøgsprodukt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolært ikke-ketonisk koma
  • Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes, herunder men ikke begrænset til markant polyuri og polydipsi med >10 % vægttab i løbet af de sidste 3 måneder
  • Serumkreatinin ≥1,50 mg/dL (133 μmol/L) til mandlige forsøgspersoner; serumkreatinin ≥1,40 mg/dL (124 μmol/L for kvindelige forsøgspersoner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Metformin XR og placebo matcher med Metformin XR

Metformin Extended Release (XR) 500 mg tabletter (500-2000 mg pr. dag) gennem munden to gange dagligt (BID) i 24 uger

Placebo-matching med Metformin XR 0 mg tabletter gennem munden to gange dagligt (BID) i 24 uger
Medicin: Metformin XR
Andre navne:
  • Glucophage XR
Medicin: Placebo-matching med Metformin XR
Aktiv komparator: Arm 2: Metformin IR og placebo matching med Metformin IR

Metformin Immediate Release (IR) 500 mg tabletter (500-2000 mg pr. dag) gennem munden to gange dagligt (BID) i 24 uger

Placebomatchning med Metformin IR 0 mg tabletter gennem munden to gange dagligt (BID) i 24 uger
Medicin: Metformin IR
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Placebo-matching med Metformin IR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Baseline og uge 24
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE), SAE'er relateret til studieterapi, SAE'er, der fører til seponering, uønskede hændelser (AE'er) relateret til undersøgelsesterapi og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dato for første dosis (dag 1) op til 30 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 28 uger)
SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Alle anførte hændelser er behandlingsfremkaldende, hvilket er defineret som ikke-seriøse og alvorlige bivirkninger med indtræden fra dag 1 af den dobbeltblindede behandling til og med henholdsvis 4 dage og 30 dage efter den sidste dosisdato i dobbeltblindet studie. randomiseret.
Dato for første dosis (dag 1) op til 30 efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 28 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den gennemsnitlige ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev vurderet. Manglen på glykæmiske kontrolkriterier for påbegyndelse af redningsmedicin i uge 12 til uge 24 var at have en FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L). mg/dL = milligram pr. deciliter; mmol/L = millimol pr. liter
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig daglig glukose (MDG)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den gennemsnitlige ændring i gennemsnitlig daglig glukose (MDG) fra baseline til uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode blev vurderet. Forud for besøget på dag 1 (mellem uge -1 og dag 1) og i ugen før uge 24/undersøgelsesafslutning og rednings- eller tidlig behandlingsafslutningsbesøg udførte deltagerne 7-punkts blodsukkermåling med fingerstik (før og 2 timer efter). 3 måltider om dagen og ved sengetid) i 3 på hinanden følgende dage for at bestemme deres MDG.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med HbA1c < 7 %
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et terapeutisk glykæmisk respons (defineret som HbA1c < 7,0%) i uge 24 i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin XR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner