Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4: Onderzoeksstudie ter evaluatie van metformine XR-monotherapie versus metformine IR-monotherapie bij proefpersonen met type 2-diabetes

26 november 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een 24 weken durend internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen om metformine-monotherapie met verlengde afgifte te evalueren in vergelijking met metformine-monotherapie met onmiddellijke afgifte bij volwassen proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met dieet en lichaamsbeweging

Het doel van deze studie is om te bepalen of Metformine XR monotherapie bij proefpersonen met type 2 diabetes niet-inferieur is aan Metformine IR monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1736

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Duitsland
        • Local Institution
      • Lohne, Duitsland, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Duitsland, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Duitsland, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04249
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Hongarije, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Hongarije, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Hongarije, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Hongarije, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Hongarije, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4405
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polen
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-752
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Puerto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Puerto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Roemenië
      • Alba Iulia, Roemenië, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Roemenië, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Roemenië, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Roemenië, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Roemenië, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Roemenië, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Roemenië, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Roemenië, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Roemenië, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Roemenië, 540142
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Tsjechië, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Tsjechië, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Tsjechië, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Tsjechië, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjechië, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Tsjechië, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Tsjechië, 15000
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Addlestone, Verenigd Koninkrijk, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Verenigd Koninkrijk, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Verenigd Koninkrijk, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Verenigd Koninkrijk, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Verenigd Koninkrijk, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Verenigd Koninkrijk, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Verenigde Staten, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Diabetes Medical Center of California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Zuid-Afrika
      • Potchefstroom, Zuid-Afrika, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Zuid-Afrika, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Zuid-Afrika, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Zuid-Afrika, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Zuid-Afrika, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Zuid-Afrika, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Zuid-Afrika, 6850
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Niet eerder behandelde proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle (HbA1c ≥7,0% en ≤9,2% verkregen bij screeningbezoek) met alleen dieet en lichaamsbeweging
  • Vrouwen moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksproduct een negatieve serum- of urinetest ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ketoacidose, lactaatacidose of hyperosmolair niet-ketonisch coma
  • Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes, inclusief maar niet beperkt tot uitgesproken polyurie en polydipsie met >10% gewichtsverlies gedurende de laatste 3 maanden
  • Serumcreatinine ≥1,50 mg/dl (133 μmol/l) voor mannelijke proefpersonen; serumcreatinine ≥1,40 mg/dl (124 μmol/l voor vrouwelijke proefpersonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Metformine XR en Placebo-matching met Metformine XR

Metformine Extended Release (XR) 500 mg tabletten (500-2000 mg per dag) via de mond tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken

Placebo-matching met Metformine XR 0 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Metformine XR
Andere namen:
  • Glucofaag XR
Geneesmiddel: Placebo-matching met Metformine XR
Actieve vergelijker: Arm 2: Metformine IR en Placebo-matching met Metformine IR

Metformine onmiddellijke afgifte (IR) 500 mg tabletten (500-2000 mg per dag) via de mond tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken

Placebo-matching met Metformine IR 0 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID) gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Metformine IR
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Placebo-matching met Metformine IR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 24 in de dubbelblinde behandelperiode.
Basislijn en week 24
Aantal deelnemers met overlijden, ernstige bijwerkingen (SAE's), SAE's gerelateerd aan studietherapie, SAE's die leiden tot stopzetting, bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan studietherapie en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 28 weken)
SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. Behandelingsgerelateerd = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Alle vermelde gebeurtenissen komen voort uit de behandeling, wat wordt gedefinieerd als niet-ernstige en ernstige bijwerkingen die beginnen vanaf dag 1 van de dubbelblinde behandeling tot en met respectievelijk 4 dagen en 30 dagen na de datum van de laatste dosis van het dubbelblinde onderzoek. gerandomiseerd.
Datum van de eerste dosis (dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 28 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 24 in de dubbelblinde behandelingsperiode werd beoordeeld. Het ontbreken van glykemische controlecriteria voor het starten van noodmedicatie tijdens week 12 tot week 24 was het hebben van een FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l). mg/dL = milligram per deciliter; mmol/L = millimol per Liter
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering in gemiddelde dagelijkse glucose (MDG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De gemiddelde verandering in Mean Daily Glucose (MDG) vanaf baseline tot week 24 in de dubbelblinde behandelingsperiode werd beoordeeld. Voorafgaand aan het bezoek op dag 1 (tussen week -1 en dag 1) en in de week vóór het bezoek in week 24/onderzoeksbeëindiging en redding of vroege behandelingsbeëindiging, voerden de deelnemers 7-punts vingerprik bloedglucosemetingen uit (vóór en 2 uur erna). 3 maaltijden per dag en voor het slapengaan) gedurende 3 opeenvolgende dagen om hun MDG te bepalen.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met HbA1c < 7%
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat een therapeutische glykemische respons bereikte (gedefinieerd als HbA1c < 7,0%) in week 24 in de dubbelblinde behandelingsperiode.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren