Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase 4: studio sperimentale per valutare la monoterapia con metformina XR rispetto alla monoterapia con metformina IR in soggetti con diabete di tipo 2

26 novembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco di 24 settimane per valutare la monoterapia a rilascio prolungato di metformina rispetto alla monoterapia a rilascio immediato di metformina in soggetti adulti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con dieta ed esercizio fisico

Lo scopo di questo studio è determinare se la monoterapia con metformina XR in soggetti con diabete di tipo 2 non è inferiore alla monoterapia con metformina IR

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1736

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • London, Canada, N5W 6A2
        • Local Institution
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Local Institution
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4YI
        • Local Institution
      • Collingwood, Ontario, Canada, L9Y 1W3
        • Local Institution
      • London, Ontario, Canada, N6H 0G6
        • Local Institution
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Local Institution
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 636 00
        • Local Institution
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
        • Local Institution
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • Local Institution
      • Liberec, Cechia, 460 01
        • Local Institution
      • Litomysl, Cechia, 570 14
        • Local Institution
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Local Institution
      • Ostrava - Kuncice, Cechia, 719 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Cechia, 11694
        • Local Institution
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 5, Cechia, 15000
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania
        • Local Institution
      • Lohne, Germania, 32584
        • Local Institution
      • Myen, Germania, 56727
        • Local Institution
      • Papenburg, Germania, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Germania, 01796
        • Local Institution
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Local Institution
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
        • Local Institution
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04249
        • Local Institution
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • Local Institution
      • Krakow, Polonia, 31261
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Local Institution
      • Zamosc, Polonia
        • Local Institution
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Local Institution
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-752
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Fb Med Research, Psc
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Local Institution
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Policlinica Dr. Luis Rodriguez
      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
      • Las Lomas, Porto Rico, 00921
        • Luis Rivera-Colon, Md
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research & Cardiovascular Corp
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • Caparra Internal Med Res Ctr
      • Rio Grande, Porto Rico, 00745
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Altamira Family Medicine And Research Institute
      • San Juan, Porto Rico, 00920
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926-2832
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • The Office Of Miguel Sosa-Padilla, Md
  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito, KT15 2BH
        • Local Institution
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Local Institution
      • Cardenden Fife, Regno Unito, KY5 0JE
        • Local Institution
      • Dundee, Regno Unito, DD2 5NH
        • Local Institution
      • Dundee, Regno Unito, DD4 6RD
        • Local Institution
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Local Institution
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • Local Institution
    • AFO
      • Monifieth, AFO, Regno Unito, DD5 4LX
        • Local Institution
    • CAT
      • Carmarthen, CAT, Regno Unito, SA31 2AF
        • Local Institution
    • FIF
      • Fife, FIF, Regno Unito, KY14 7AW
        • Local Institution
    • WLT
      • Chippenham, WLT, Regno Unito, SN14 6GT
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
        • Local Institution
  • Romania
      • Alba Iulia, Romania, 510053
        • Local Institution
      • Bacau, Romania, 600114
        • Local Institution
      • Bacau, Romania, 600164
        • Local Institution
      • Baia Mare, Romania, 430123
        • Local Institution
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution
      • Brasov, Romania, 500365
        • Local Institution
      • Bucharest, Romania, 011234
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 010507
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 050538
        • Local Institution
      • Bucuresti, Romania, 050722
        • Local Institution
      • Constanta, Romania, 900675
        • Local Institution
      • Ploiesti, Romania, 100683
        • Local Institution
      • Satu Mare, Romania, 440055
        • Local Institution
      • Tg Mures, Romania, 540142
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
        • Terence T. Hart, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clini Res Advantage Desert Clin Res, Llc
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Res Advantage Central
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Endocrine Care And Research, Inc.
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Actca
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • R. Srinivasan, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Diabetes Medical Center Of California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Center for Clinical Trials of Sacramento, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Clinical Research Advantage, Inc/Co Springs Health Partners, Briar
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Family Care Partners
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Gulfcoast Medical Research Center, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc./Family Medicine Associates
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network of IN LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Drs. Rodbard And Dempsey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • NY Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • White Oak Family Physicians, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Medical Research Unlimited, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lion Research
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19522
        • Integrated Medical Group Pc / Fleetwood Medical Assoc.
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Covenant Clinical Research, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Independence Family Medicine
  • Sud Africa
      • Potchefstroom, Sud Africa, 2531
        • Local Institution
    • Eastern CAPE
      • Mthatha, Eastern CAPE, Sud Africa, 5099
        • Local Institution
      • Port Elizabeth, Eastern CAPE, Sud Africa, 6014
        • Local Institution
    • FREE State
      • Welkom, FREE State, Sud Africa, 9460
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Lyttelton, Gauteng, Sud Africa, 0157
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0101
        • Local Institution
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Local Institution
      • Phoenix, Durban, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 4068
        • Local Institution
    • North-West
      • Brits, North-West, Sud Africa, 0250
        • Local Institution
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sud Africa, 7460
        • Local Institution
      • Worcester, Western CAPE, Sud Africa, 6850
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 100036
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1183
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1212
        • Local Institution
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4025
        • Local Institution
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Local Institution
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Local Institution
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Local Institution
      • Oroshaza, Ungheria, 5900
        • Local Institution
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Local Institution
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Local Institution
      • Szobathely, Ungheria, H-9700
        • Local Institution
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7623
        • Local Institution
      • Szigetvar, Baranya, Ungheria, 7900
        • Local Institution
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Satoraljaujhely, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3980
        • Local Institution
    • Csongrad
      • Hodmezvasarhely, Csongrad, Ungheria, 6800
        • Local Institution
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • Local Institution
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4405
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, di età ≥18 anni al momento dell'iscrizione
  • Soggetti naive al trattamento con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato (HbA1c ≥7,0% e ≤9,2% ottenuto alla visita di screening) solo con dieta ed esercizio fisico
  • Le donne devono sottoporsi a un test del siero o delle urine negativo entro 24 ore prima dell'inizio del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi, acidosi lattica o coma iperosmolare non chetonico
  • Sintomi di diabete scarsamente controllato, inclusi ma non limitati a marcata poliuria e polidipsia con >10% di perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Creatinina sierica ≥1,50 mg/dL (133 μmol/L) per soggetti di sesso maschile; creatinina sierica ≥1,40 mg/dL (124 μmol/L per soggetti di sesso femminile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Metformina XR e Placebo abbinati a Metformina XR

Metformina a rilascio prolungato (XR) 500 mg compresse (500-2000 mg al giorno) per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane

Corrispondenza placebo con Metformina XR 0 mg compresse per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane
Droga: Metformina XR
Altri nomi:
  • Glucofago XR
Droga: Corrispondenza placebo con metformina XR
Comparatore attivo: Braccio 2: Metformina IR e Placebo abbinati a Metformina IR

Metformina a rilascio immediato (IR) 500 mg compresse (500-2000 mg al giorno) per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane

Abbinamento placebo con compresse di metformina IR 0 mg per via orale due volte al giorno (BID) per 24 settimane
Droga: Metformina IR
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Corrispondenza placebo con metformina IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale in HbA1c
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione media dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 24 nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Basale e settimana 24
Numero di partecipanti con decesso, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati alla terapia in studio, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi (EA) correlati alla terapia in studio e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Data della prima dose (giorno 1) fino a 30 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 28 settimane)
SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Tutti gli eventi elencati sono emergenti dal trattamento, che è definito come eventi avversi non gravi e gravi con insorgenza dal giorno 1 del trattamento in doppio cieco fino a 4 giorni e 30 giorni inclusi rispettivamente, dopo la data dell'ultima dose dello studio in doppio cieco. randomizzato.
Data della prima dose (giorno 1) fino a 30 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 28 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata valutata la variazione media della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 24 nel periodo di trattamento in doppio cieco. La mancanza di criteri di controllo glicemico per l'inizio del farmaco di soccorso durante la settimana 12 alla settimana 24 era avere un FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L). mg/dL = milligrammi per decilitro; mmol/L = millimoli per litro
Basale e settimana 24
Variazione media della glicemia media giornaliera (MDG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
È stata valutata la variazione media della glicemia media giornaliera (MDG) dal basale alla settimana 24 nel periodo di trattamento in doppio cieco. Prima della visita del giorno 1 (tra la settimana -1 e il giorno 1) e nella settimana prima della visita della settimana 24/interruzione dello studio e salvataggio o interruzione anticipata del trattamento, i partecipanti hanno eseguito il monitoraggio della glicemia con puntura del dito a 7 punti (prima e 2 ore dopo 3 pasti al giorno e prima di coricarsi) per 3 giorni consecutivi al fine di determinare il loro MDG.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica (definita come HbA1c <7,0%) alla settimana 24 nel periodo di trattamento in doppio cieco.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-206
  • 2012-004531-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina XR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi