中等度のドライアイ症候群患者の涙液層厚に対する涙液代替物の影響
2013年11月26日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
ドライアイ症候群は、高齢者人口の発生率が増加している非常に有病率の高い眼疾患です。 潤滑剤の局所投与は、この疾患の治療の基本です。 ただし、局所潤滑剤の角膜滞留時間に関する情報はまだまばらであるため、理想的な治療法は見つかっていません。
最近、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) に基づく涙液層の厚さを評価する新しい方法が利用できるようになりました。 本研究の目的は、中等度のドライアイ疾患患者における局所潤滑剤の 3 つの異なる製剤、特に Thealoz Duo® 点眼薬、Hyabak® 点眼剤、および Hydrabak® 点眼剤の角膜滞留時間を評価することです。 さらに、眼表面疾患指数 (OSDI©)、シルマー I テスト、涙液分解時間 (BUT) の測定など、ドライアイ症候群の標準検査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
- 涙液分解時間 (BUT) ≤ 10 秒またはシルマー I テスト ≤ 5 mm および ≥ 2mm
- -OSDI（眼表面疾患指数）≤32および≥13
- -ドライアイ症候群、屈折異常<6 Dptを除く正常な眼科所見。
- スクリーニング検査の24時間前に局所潤滑剤を投与しない
除外基準:
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- -臨床研究者によって判断された重篤な病状の存在または病歴
- 副交感神経刺激薬または抗精神病薬の摂取
- コンタクトレンズの着用
- 緑内障
- -研究に先立つ4週間のコルチコステロイドによる治療
- -研究の4週間前の局所潤滑剤を除く眼科薬による局所治療
- 眼の感染症または臨床的に重大な炎症
- -研究の3か月前の眼科手術
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- アレルギー性結膜炎の病歴
- 屈折異常 >= 6 Dpt
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- 病歴または手術歴、急性または慢性の重度の器質的疾患などの障害または疾患
- 研究手順が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライアイ症候群Ⅰ
中程度のドライアイ症候群患者 20 名
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目薬
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アクティブコンパレータ：ドライアイ症候群Ⅱ
中程度のドライアイ症候群患者 20 名
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目薬
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アクティブコンパレータ：ドライアイ症候群Ⅲ
中程度のドライアイ症候群患者 20 名
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目薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙膜厚さ
時間枠：投与前から点滴後10±3分、20±3分、40±5分、60±5分、120±10分、240±10分までの涙液膜厚の変化
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OCT で測定した涙液層の厚さの変化。 合計時間枠は 4 時間です |
投与前から点滴後10±3分、20±3分、40±5分、60±5分、120±10分、240±10分までの涙液膜厚の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ティアブレイクアップタイム
時間枠：スクリーニングから最後のOCT測定への変更
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合計期間は 14 日間です
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スクリーニングから最後のOCT測定への変更
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眼の快適さの主観的評価
時間枠：点眼後および最後のOCT測定後の変化
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眼の快適さは、点眼直後と試験日の終わりに評価されます。 合計時間枠は 4 時間です。 |
点眼後および最後のOCT測定後の変化
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シルマーIテスト
時間枠：スクリーニングから最後のOCT測定後への変更
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合計期間は 14 日間です
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スクリーニングから最後のOCT測定後への変更
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視力
時間枠：スクリーニングから最後のOCT測定後への変更
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合計期間は 14 日間です。
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スクリーニングから最後のOCT測定後への変更
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眼内圧
時間枠：スクリーニングから最後のOCT測定後への変更
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合計期間は 14 日間です
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スクリーニングから最後のOCT測定後への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。