Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av lakrymala substitut på tårfilmstjockleken hos patienter med måttligt torra ögonsyndrom

26 november 2013 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Torra ögonsyndrom är en mycket utbredd ögonsjukdom med en ökande förekomst i den äldre befolkningen. Topiskt administrerade smörjmedel är grunden för behandling av denna sjukdom. Information om hornhinnans uppehållstid för aktuella smörjmedel är dock fortfarande sparsam, därför har ingen idealisk behandlingsregim hittats.

Nyligen har en ny metod för bedömning av tårfilmstjocklek baserad på optisk koherenstomografi (OCT) blivit tillgänglig. Syftet med den här studien är att bedöma hornhinnans uppehållstid för tre olika formuleringar av aktuella smörjmedel, särskilt Thealoz Duo® ögondroppar, Hyabak® ögondroppar och Hydrabak® ögondroppar hos patienter med måttlig torra ögonsjukdom. Dessutom kommer standardtester för torra ögon-syndrom, såsom ögonytans sjukdomsindex (OSDI©), Schirmer I-test och bestämning av tårbrytningstid (BUT) att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
  • Rivbrytningstid (MEN) ≤ ​​10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm och ≥ 2 mm
  • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≤ 32 och ≥ 13
  • Normala oftalmiska fynd förutom torra ögonsyndrom, ametropi < 6 Dpt.
  • Ingen administrering av aktuella smörjmedel 24 timmar före screeningundersökningen

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Intag av parasympatomimetika eller antipsykotiska läkemedel
  • Användning av kontaktlinser
  • Glaukom
  • Behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
  • Topikal behandling med något oftalmiskt läkemedel utom topiska smörjmedel under de fyra veckorna före studien
  • Ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
  • Ögonkirurgi under de tre månaderna före studien
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Historik av allergisk konjunktivit
  • Ametropia >= 6 Dpt
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studiemedicinen.
  • Alla medicinska eller kirurgiska anamnes, störningar eller sjukdomar såsom akut eller kronisk allvarlig organisk sjukdom
  • Oförmåga att förstå studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torra ögonsyndrom I
20 patienter med måttligt torra ögonsyndrom
Enhet: Thealoz Duo®
Ögondroppar
Aktiv komparator: Torra ögonsyndrom II
20 patienter med måttligt torra ögonsyndrom
Enhet: Hyabak®
Ögondroppar
Aktiv komparator: Torra ögon-syndrom III
20 patienter med måttligt torra ögonsyndrom
Enhet: Hydrabak®
Ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivfilmstjocklek
Tidsram: Förändring i tårfilmstjocklek från fördos till 10 ± 3 minuter, 20 ± 3 minuter, 40 ± 5 minuter, 60 ± 5 minuter, 120 ± 10 minuter och 240 ± 10 minuter efter instillation

Förändring i tårfilmstjocklek mätt med OCT.

Total tidsram är 4 timmar
Förändring i tårfilmstjocklek från fördos till 10 ± 3 minuter, 20 ± 3 minuter, 40 ± 5 minuter, 60 ± 5 minuter, 120 ± 10 minuter och 240 ± 10 minuter efter instillation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Break Up Time
Tidsram: byta från screening till den senaste OCT-mätningen
Total tidsram är 14 dagar
byta från screening till den senaste OCT-mätningen
Subjektiv utvärdering av okulär komfort
Tidsram: förändring efter instillation och efter den senaste OCT-mätningen

Okulär komfort kommer att bedömas omedelbart efter instillation och i slutet av studiedagen.

Total tidsram är 4 timmar.
förändring efter instillation och efter den senaste OCT-mätningen
Schirmer testar jag
Tidsram: byta från screening till efter den senaste OCT-mätningen
Total tidsram är 14 dagar
byta från screening till efter den senaste OCT-mätningen
Synskärpa
Tidsram: byta från screening till efter den senaste OCT-mätningen
Total tidsram är 14 dagar.
byta från screening till efter den senaste OCT-mätningen
Intraokulärt tryck
Tidsram: byta från screening till efter den senaste OCT-mätningen
Total tidsram är 14 dagar
byta från screening till efter den senaste OCT-mätningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-28102012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Thealoz Duo®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera