Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza dei sostituti lacrimali sullo spessore del film lacrimale nei pazienti con moderata sindrome dell'occhio secco

26 novembre 2013 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La sindrome dell'occhio secco è una malattia oculare molto diffusa con un'incidenza crescente nella popolazione anziana. I lubrificanti somministrati per via topica sono la base per il trattamento di questa malattia. Tuttavia, le informazioni sul tempo di permanenza corneale dei lubrificanti topici sono ancora scarse, pertanto non è stato trovato alcun regime di trattamento ideale.

Recentemente è diventato disponibile un nuovo metodo per la valutazione dello spessore del film lacrimale basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT). Lo scopo del presente studio è valutare il tempo di permanenza corneale di tre diverse formulazioni di lubrificanti topici, in particolare Thealoz Duo® Eye Drops, Hyabak® Eye Drops e Hydrabak® Eye Drops in pazienti con malattia dell'occhio secco moderata. Inoltre, verranno eseguiti test standard per la sindrome dell'occhio secco, come l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI©), il test di Schirmer I e la determinazione del tempo di rottura lacrimale (BUT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondi o test di Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
  • OSDI (indice di malattia della superficie oculare) ≤ 32 e ≥ 13
  • Reperti oftalmici normali eccetto sindrome dell'occhio secco, ametropia < 6 Dpt.
  • Nessuna somministrazione di lubrificanti topici 24 ore prima dell'esame di screening

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Assunzione di farmaci parasimpaticomimetici o antipsicotici
  • Uso delle lenti a contatto
  • Glaucoma
  • Trattamento con corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento topico con qualsiasi farmaco oftalmico ad eccezione dei lubrificanti topici nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Sindrome di Sjogren
  • Sindrome di Stevens-Johnson
  • Storia di congiuntivite allergica
  • Ametropia >= 6 Dpt
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Qualsiasi storia medica o chirurgica, disturbo o malattia come malattia organica grave acuta o cronica
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sindrome dell'occhio secco I
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco moderata
Dispositivo: Thealoz Duo®
Lacrime
Comparatore attivo: Sindrome dell'occhio secco II
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco moderata
Dispositivo: Hyabak®
Lacrime
Comparatore attivo: Sindrome dell'occhio secco III
20 pazienti con sindrome dell'occhio secco moderata
Dispositivo: Hydrabak®
Lacrime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione dello spessore del film lacrimale da prima della somministrazione a 10 ± 3 minuti, 20 ± 3 minuti, 40 ± 5 minuti, 60 ± 5 minuti, 120 ± 10 minuti e 240 ± 10 minuti dopo l'instillazione

Variazione dello spessore del film lacrimale misurata con OCT.

Il tempo totale è di 4 ore
Variazione dello spessore del film lacrimale da prima della somministrazione a 10 ± 3 minuti, 20 ± 3 minuti, 40 ± 5 minuti, 60 ± 5 minuti, 120 ± 10 minuti e 240 ± 10 minuti dopo l'instillazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: passare dallo screening all'ultima misurazione OCT
Il periodo di tempo totale è di 14 giorni
passare dallo screening all'ultima misurazione OCT
Valutazione soggettiva del comfort oculare
Lasso di tempo: cambiare dopo l'instillazione e dopo l'ultima misurazione OCT

Il comfort oculare sarà valutato immediatamente dopo l'instillazione e alla fine della giornata di studio.

Il tempo totale è di 4 ore.
cambiare dopo l'instillazione e dopo l'ultima misurazione OCT
Schirmer ho testato
Lasso di tempo: passare dallo screening a dopo l'ultima misurazione OCT
Il periodo di tempo totale è di 14 giorni
passare dallo screening a dopo l'ultima misurazione OCT
Acuità visiva
Lasso di tempo: passare dallo screening a dopo l'ultima misurazione OCT
Il periodo di tempo totale è di 14 giorni.
passare dallo screening a dopo l'ultima misurazione OCT
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: passare dallo screening a dopo l'ultima misurazione OCT
Il periodo di tempo totale è di 14 giorni
passare dallo screening a dopo l'ultima misurazione OCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-28102012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su Thealoz Duo®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi