Influencia de los sustitutos lagrimales en el espesor de la película lagrimal en pacientes con síndrome de ojo seco moderado
El síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular de alta prevalencia con una incidencia creciente en la población anciana. Los lubricantes administrados tópicamente son la base del tratamiento de esta enfermedad. Sin embargo, la información sobre el tiempo de permanencia en la córnea de los lubricantes tópicos aún es escasa, por lo que no se ha encontrado un régimen de tratamiento ideal.
Recientemente, se ha puesto a disposición un nuevo método para evaluar el grosor de la película lagrimal basado en la tomografía de coherencia óptica (OCT). El objetivo del presente estudio es evaluar el tiempo de residencia en la córnea de tres formulaciones diferentes de lubricantes tópicos, en particular Thealoz Duo® Eye Drops, Hyabak® Eye Drops e Hydrabak® Eye Drops en pacientes con ojo seco moderado. Además, se realizarán pruebas estándar para el síndrome del ojo seco, como el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI©), la prueba de Schirmer I y la determinación del tiempo de rotura lagrimal (BUT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) ≤ 10 segundos o prueba de Schirmer I ≤ 5 mm y ≥ 2 mm
- OSDI (Índice de enfermedad de la superficie ocular) ≤ 32 y ≥ 13
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco, ametropía < 6 Dpt.
- No administración de lubricantes tópicos 24 horas antes del examen de detección
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Presencia o antecedentes de una afección médica grave a juicio del investigador clínico
- Ingesta de fármacos parasimpaticomiméticos o antipsicóticos
- Uso de lentes de contacto
- Glaucoma
- Tratamiento con corticoides en las 4 semanas previas al estudio
- Tratamiento tópico con cualquier fármaco oftálmico excepto lubricantes tópicos en las 4 semanas anteriores al estudio
- Infección ocular o inflamación clínicamente significativa
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Historia de conjuntivitis alérgica
- Ametropía >= 6 Dpt
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento del estudio.
- Cualquier historial, trastorno o enfermedad médica o quirúrgica, como una enfermedad orgánica grave aguda o crónica.
- Incapacidad para comprender los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Síndrome del ojo seco I
20 pacientes con síndrome de ojo seco moderado
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Gotas para los ojos
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Comparador activo: Síndrome del Ojo Seco II
20 pacientes con síndrome de ojo seco moderado
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Gotas para los ojos
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Comparador activo: Síndrome del Ojo Seco III
20 pacientes con síndrome de ojo seco moderado
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Gotas para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio en el grosor de la película lagrimal desde antes de la dosis hasta 10 ± 3 minutos, 20 ± 3 minutos, 40 ± 5 minutos, 60 ± 5 minutos, 120 ± 10 minutos y 240 ± 10 minutos después de la instilación
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Cambio en el espesor de la película lagrimal medido con OCT. El tiempo total es de 4 horas |
Cambio en el grosor de la película lagrimal desde antes de la dosis hasta 10 ± 3 minutos, 20 ± 3 minutos, 40 ± 5 minutos, 60 ± 5 minutos, 120 ± 10 minutos y 240 ± 10 minutos después de la instilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: cambio de cribado a la última medición OCT
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El tiempo total es de 14 días
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cambio de cribado a la última medición OCT
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Evaluación subjetiva del confort ocular
Periodo de tiempo: cambio después de la instilación y después de la última medición OCT
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La comodidad ocular se evaluará inmediatamente después de la instilación y al final del día de estudio. El tiempo total es de 4 horas. |
cambio después de la instilación y después de la última medición OCT
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: cambio de cribado a después de la última medición de OCT
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El tiempo total es de 14 días
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cambio de cribado a después de la última medición de OCT
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: cambio de cribado a después de la última medición de OCT
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El plazo total es de 14 días.
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cambio de cribado a después de la última medición de OCT
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: cambio de cribado a después de la última medición de OCT
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El tiempo total es de 14 días
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cambio de cribado a después de la última medición de OCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-28102012
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