Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv slzných náhražek na tloušťku slzného filmu u pacientů se středně těžkým syndromem suchého oka

26. listopadu 2013 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Syndrom suchého oka je vysoce rozšířené oční onemocnění s rostoucí incidencí u starší populace. Lokálně podávané lubrikanty jsou základem léčby tohoto onemocnění. Informace o době pobytu topických lubrikantů v rohovce jsou však stále skoupé, a proto nebyl nalezen ideální léčebný režim.

Nedávno byla k dispozici nová metoda pro hodnocení tloušťky slzného filmu založená na optické koherentní tomografii (OCT). Cílem této studie je posoudit dobu setrvání na rohovce u tří různých formulací topických lubrikantů, zejména očních kapek Thealoz Duo®, očních kapek Hyabak® a očních kapek Hydrabak® u pacientů se středně závažným onemocněním suchého oka. Kromě toho budou provedeny standardní testy syndromu suchého oka, jako je index onemocnění povrchu oka (OSDI©), Schirmerův test I a stanovení doby rozpadu slz (VUT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův test ≤ 5 mm a ≥ 2 mm
  • OSDI (index očního povrchového onemocnění) ≤ 32 a ≥ 13
  • Normální oční nález kromě syndromu suchého oka, ametropie < 6 Dpt.
  • Žádné podávání topických lubrikantů 24 hodin před screeningovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Přítomnost nebo anamnéza závažného zdravotního stavu podle posouzení klinického zkoušejícího
  • Příjem parasympatomimetických nebo antipsychotických léků
  • Nošení kontaktních čoček
  • Glaukom
  • Léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • Lokální léčba jakýmkoli očním lékem kromě topických lubrikantů během 4 týdnů před studií
  • Oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • Operace oka během 3 měsíců před studií
  • Sjögrenův syndrom
  • Stevens-Johnsonův syndrom
  • Alergická konjunktivitida v anamnéze
  • Ametropie >= 6 Dpt
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění
  • Neschopnost porozumět studijním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Syndrom suchého oka I
20 pacientů se středně těžkým syndromem suchého oka
Přístroj: Thealoz Duo®
Oční kapky
Aktivní komparátor: Syndrom suchého oka II
20 pacientů se středně těžkým syndromem suchého oka
Přístroj: Hyabak®
Oční kapky
Aktivní komparátor: Syndrom suchého oka III
20 pacientů se středně těžkým syndromem suchého oka
Přístroj: Hydrabak®
Oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka slzného filmu
Časové okno: Změna tloušťky slzného filmu z před aplikací na 10 ± 3 minuty, 20 ± 3 minuty, 40 ± 5 minut, 60 ± 5 minut, 120 ± 10 minut a 240 ± 10 minut po instilaci

Změna tloušťky slzného filmu měřená pomocí OCT.

Celkový časový rámec jsou 4 hodiny
Změna tloušťky slzného filmu z před aplikací na 10 ± 3 minuty, 20 ± 3 minuty, 40 ± 5 minut, 60 ± 5 minut, 120 ± 10 minut a 240 ± 10 minut po instilaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break Up Time
Časové okno: změna ze screeningu na poslední OCT měření
Celkový časový rámec je 14 dní
změna ze screeningu na poslední OCT měření
Subjektivní hodnocení očního komfortu
Časové okno: změna po instilaci a po posledním OCT měření

Oční pohodlí bude hodnoceno ihned po instilaci a na konci studijního dne.

Celkový časový rámec jsou 4 hodiny.
změna po instilaci a po posledním OCT měření
Schirmer testuji
Časové okno: změna ze screeningu na po posledním OCT měření
Celkový časový rámec je 14 dní
změna ze screeningu na po posledním OCT měření
Zraková ostrost
Časové okno: změna ze screeningu na po posledním OCT měření
Celkový časový rámec je 14 dní.
změna ze screeningu na po posledním OCT měření
Nitrooční tlak
Časové okno: změna ze screeningu na po posledním OCT měření
Celkový časový rámec je 14 dní
změna ze screeningu na po posledním OCT měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-28102012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Thealoz Duo®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit