Influência de Substitutos Lacrimais na Espessura do Filme Lacrimal em Pacientes com Síndrome do Olho Seco Moderado
A síndrome do olho seco é uma doença ocular altamente prevalente e com incidência crescente na população idosa. Lubrificantes administrados topicamente são a base para o tratamento desta doença. No entanto, informações sobre o tempo de residência corneana de lubrificantes tópicos ainda são escassas, portanto, nenhum regime de tratamento ideal foi encontrado.
Recentemente, um novo método para avaliação da espessura do filme lacrimal baseado na tomografia de coerência óptica (OCT) tornou-se disponível. O objetivo do presente estudo é avaliar o tempo de residência na córnea de três formulações diferentes de lubrificantes tópicos, em particular Thealoz Duo® Eye Drops, Hyabak® Eye Drops e Hydrabak® Eye Drops em pacientes com olho seco moderado. Além disso, serão realizados testes padrão para a síndrome do olho seco, como o índice de doença da superfície ocular (OSDI ©), teste de Schirmer I e determinação do tempo de ruptura da lágrima (BUT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
- História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 segundos ou teste de Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
- OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular) ≤ 32 e ≥ 13
- Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco, ametropia < 6 Dpt.
- Nenhuma administração de lubrificantes tópicos 24 horas antes do exame de triagem
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Presença ou história de uma condição médica grave, conforme julgado pelo investigador clínico
- Ingestão de medicamentos parassimpatomiméticos ou antipsicóticos
- Uso de lentes de contato
- Glaucoma
- Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico exceto lubrificantes tópicos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Infecção ocular ou inflamação clinicamente significativa
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo
- Síndrome de Sjogren
- Síndrome de Stevens-Johnson
- Histórico de conjuntivite alérgica
- Ametropia >= 6 Dpt
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo.
- Qualquer histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença, como doença orgânica grave aguda ou crônica
- Incapacidade de entender os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Síndrome do Olho Seco I
20 pacientes com síndrome do olho seco moderado
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Colírio
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Comparador Ativo: Síndrome do Olho Seco II
20 pacientes com síndrome do olho seco moderado
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Colírio
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Comparador Ativo: Síndrome do Olho Seco III
20 pacientes com síndrome do olho seco moderado
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Colírio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura do filme lacrimal
Prazo: Alteração na espessura do filme lacrimal de pré-dose para 10 ± 3 minutos, 20 ± 3 minutos, 40 ± 5 minutos, 60 ± 5 minutos, 120 ± 10 minutos e 240 ± 10 minutos após a instilação
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Alteração na espessura do filme lacrimal medida com OCT. O tempo total é de 4 horas |
Alteração na espessura do filme lacrimal de pré-dose para 10 ± 3 minutos, 20 ± 3 minutos, 40 ± 5 minutos, 60 ± 5 minutos, 120 ± 10 minutos e 240 ± 10 minutos após a instilação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: mudança da triagem para a última medição de OCT
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O prazo total é de 14 dias
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mudança da triagem para a última medição de OCT
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Avaliação subjetiva do conforto ocular
Prazo: alteração após a instilação e após a última medição de OCT
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O conforto ocular será avaliado imediatamente após a instilação e no final do dia de estudo. O tempo total é de 4 horas. |
alteração após a instilação e após a última medição de OCT
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Schirmer eu teste
Prazo: mudança da triagem para após a última medição de OCT
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O prazo total é de 14 dias
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mudança da triagem para após a última medição de OCT
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Acuidade visual
Prazo: mudança da triagem para após a última medição de OCT
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O prazo total é de 14 dias.
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mudança da triagem para após a última medição de OCT
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Pressão intraocular
Prazo: mudança da triagem para após a última medição de OCT
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O prazo total é de 14 dias
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mudança da triagem para após a última medição de OCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-28102012
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