Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние заменителей слезной жидкости на толщину слезной пленки у пациентов с синдромом сухого глаза средней степени тяжести

26 ноября 2013 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Синдром сухого глаза является широко распространенным глазным заболеванием с возрастающей заболеваемостью среди пожилых людей. Смазки для местного применения являются основой для лечения этого заболевания. Тем не менее, информация о времени пребывания местных лубрикантов в роговице все еще скудна, поэтому идеальной схемы лечения не найдено.

Недавно стал доступен новый метод оценки толщины слезной пленки, основанный на оптической когерентной томографии (ОКТ). Целью настоящего исследования является оценка времени пребывания в роговице трех различных составов местных лубрикантов, в частности глазных капель Thealoz Duo®, глазных капель Hyabak® и глазных капель Hydrabak®, у пациентов с умеренным синдромом сухого глаза. Кроме того, будут проводиться стандартные тесты на синдром сухого глаза, такие как индекс заболевания глазной поверхности (OSDI©), тест Ширмера I и определение времени разрыва слезы (НО).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
  • Время разрыва разрыва (НО) ≤ 10 секунд или тест Ширмера I ≤ 5 мм и ≥ 2 мм
  • OSDI (индекс заболевания поверхности глаза) ≤ 32 и ≥ 13
  • Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза, аметропии < 6 Dpt.
  • Не применять местные лубриканты за 24 часа до скринингового осмотра.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания по оценке клинического исследователя
  • Прием парасимпатомиметиков или антипсихотических препаратов
  • Ношение контактных линз
  • Глаукома
  • Лечение кортикостероидами за 4 недели до исследования
  • Местное лечение любым офтальмологическим препаратом, кроме местных лубрикантов, в течение 4 недель, предшествующих исследованию.
  • Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
  • Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Синдром Шегрена
  • Синдром Стивенса-Джонсона
  • Аллергический конъюнктивит в анамнезе
  • Аметропия >= 6 Dpt
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  • Любой медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание, такое как острое или хроническое тяжелое органическое заболевание.
  • Неспособность понять процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Синдром сухого глаза I
20 пациентов с умеренным синдромом сухого глаза
Устройство: Теалоз Дуо®
Слезы
Активный компаратор: Синдром сухого глаза 2
20 пациентов с умеренным синдромом сухого глаза
Устройство: Hyabak®
Слезы
Активный компаратор: Синдром сухого глаза III
20 пациентов с умеренным синдромом сухого глаза
Устройство: Гидрабак®
Слезы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: Изменение толщины слезной пленки от до введения дозы до 10 ± 3 мин, 20 ± 3 мин, 40 ± 5 мин, 60 ± 5 мин, 120 ± 10 мин и 240 ± 10 мин после закапывания

Изменение толщины слезной пленки по данным ОКТ.

Общее время 4 часа
Изменение толщины слезной пленки от до введения дозы до 10 ± 3 мин, 20 ± 3 мин, 40 ± 5 мин, 60 ± 5 мин, 120 ± 10 мин и 240 ± 10 мин после закапывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слез
Временное ограничение: переход от скрининга к последнему измерению ОКТ
Общий срок 14 дней
переход от скрининга к последнему измерению ОКТ
Субъективная оценка зрительного комфорта
Временное ограничение: изменение после закапывания и после последнего измерения ОКТ

Комфорт для глаз будет оцениваться сразу после закапывания и в конце дня исследования.

Общее время 4 часа.
изменение после закапывания и после последнего измерения ОКТ
Ширмер I тест
Временное ограничение: переход от скрининга к после последнего измерения ОКТ
Общий срок 14 дней
переход от скрининга к после последнего измерения ОКТ
Острота зрения
Временное ограничение: переход от скрининга к после последнего измерения ОКТ
Общий срок 14 дней.
переход от скрининга к после последнего измерения ОКТ
Внутриглазное давление
Временное ограничение: переход от скрининга к после последнего измерения ОКТ
Общий срок 14 дней
переход от скрининга к после последнего измерения ОКТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-28102012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться