Influence des substituts lacrymaux sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré
Le syndrome de l'œil sec est une maladie oculaire très répandue avec une incidence croissante dans la population âgée. Les lubrifiants topiques sont à la base du traitement de cette maladie. Cependant, les informations sur le temps de séjour cornéen des lubrifiants topiques sont encore rares, par conséquent, aucun schéma thérapeutique idéal n'a été trouvé.
Récemment, une nouvelle méthode d'évaluation de l'épaisseur du film lacrymal basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT) est devenue disponible. Le but de la présente étude est d'évaluer le temps de séjour dans la cornée de trois formulations différentes de lubrifiants topiques, en particulier les gouttes oculaires Thealoz Duo®, les gouttes oculaires Hyabak® et les gouttes oculaires Hydrabak® chez des patients atteints de sécheresse oculaire modérée. En outre, des tests standard pour le syndrome de l'œil sec, tels que l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI©), le test de Schirmer I et la détermination du temps de rupture des larmes (BUT) seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé et daté.
- Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondes ou test de Schirmer I ≤ 5 mm et ≥ 2 mm
- OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≤ 32 et ≥ 13
- Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec, amétropie < 6 Dpt.
- Aucune administration de lubrifiants topiques 24 heures avant l'examen de dépistage
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Présence ou antécédents d'une affection médicale grave, selon le jugement de l'investigateur clinique
- Prise de médicaments parasympathomimétiques ou antipsychotiques
- Port de lentilles de contact
- Glaucome
- Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
- Traitement topique avec tout médicament ophtalmique à l'exception des lubrifiants topiques dans les 4 semaines précédant l'étude
- Infection oculaire ou inflammation cliniquement significative
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'étude
- Le syndrome de Sjogren
- Syndrome de Stevens Johnson
- Antécédents de conjonctivite allergique
- Amétropie >= 6 Dpt
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
- Tout antécédent médical ou chirurgical, trouble ou maladie telle qu'une maladie organique grave aiguë ou chronique
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Syndrome de l'œil sec I
20 patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée
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Gouttes pour les yeux
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Comparateur actif: Syndrome de l'œil sec II
20 patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée
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Gouttes pour les yeux
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Comparateur actif: Syndrome de l'œil sec III
20 patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée
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Gouttes pour les yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du film lacrymal
Délai: Modification de l'épaisseur du film lacrymal de la prédose à 10 ± 3 minutes, 20 ± 3 minutes, 40 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes, 120 ± 10 minutes et 240 ± 10 minutes après l'instillation
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Modification de l'épaisseur du film lacrymal mesurée par OCT. La durée totale est de 4 heures |
Modification de l'épaisseur du film lacrymal de la prédose à 10 ± 3 minutes, 20 ± 3 minutes, 40 ± 5 minutes, 60 ± 5 minutes, 120 ± 10 minutes et 240 ± 10 minutes après l'instillation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes
Délai: passage du dépistage à la dernière mesure OCT
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Le délai total est de 14 jours
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passage du dépistage à la dernière mesure OCT
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Évaluation subjective du confort oculaire
Délai: changement après instillation et après la dernière mesure OCT
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Le confort oculaire sera évalué immédiatement après l'instillation et à la fin de la journée d'étude. La durée totale est de 4 heures. |
changement après instillation et après la dernière mesure OCT
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Schirmer je teste
Délai: passer du dépistage à après la dernière mesure OCT
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Le délai total est de 14 jours
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passer du dépistage à après la dernière mesure OCT
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Acuité visuelle
Délai: passer du dépistage à après la dernière mesure OCT
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Le délai total est de 14 jours.
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passer du dépistage à après la dernière mesure OCT
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Pression intraocculaire
Délai: passer du dépistage à après la dernière mesure OCT
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Le délai total est de 14 jours
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passer du dépistage à après la dernière mesure OCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-28102012
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