Påvirkning av lakrymalerstatninger på tårefilmtykkelse hos pasienter med moderat tørre øynesyndrom
Tørrøynesyndrom er en svært utbredt øyesykdom med økende forekomst hos eldre. Topisk administrerte smøremidler er grunnlaget for behandling av denne sykdommen. Imidlertid er informasjon om hornhinnens oppholdstid for aktuelle smøremidler fortsatt sparsom, derfor er det ikke funnet noe ideelt behandlingsregime.
Nylig har en ny metode for vurdering av tårefilmtykkelse basert på optisk koherenstomografi (OCT) blitt tilgjengelig. Målet med denne studien er å vurdere hornhinnens oppholdstid for tre forskjellige formuleringer av aktuelle smøremidler, spesielt Thealoz Duo® øyedråper, Hyabak® øyedråper og Hydrabak® øyedråper hos pasienter med moderat tørre øyesykdom. I tillegg vil det bli utført standardtester for tørre øyne-syndrom, slik som Ocular Surface Disease Index (OSDI©), Schirmer I-test og bestemmelse av tårebruddstid (BUT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Anamnese med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
- Tårebruddstid (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
- OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≤ 32 og ≥ 13
- Normale oftalmiske funn unntatt tørre øyne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
- Ingen administrasjon av aktuelle smøremidler 24 timer før screeningundersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før første studiedag
- Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som bedømt av den kliniske etterforskeren
- Inntak av parasympathomimetika eller antipsykotiske legemidler
- Bruk av kontaktlinser
- Grønn stær
- Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
- Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel unntatt aktuelle smøremidler i de 4 ukene før studien
- Øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- Øyekirurgi i de 3 månedene før studien
- Sjögrens syndrom
- Stevens-Johnsons syndrom
- Anamnese med allergisk konjunktivitt
- Ametropia >= 6 Dpt
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
- Enhver medisinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sykdom som akutt eller kronisk alvorlig organisk sykdom
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tørre øyne syndrom I
20 pasienter med moderat tørre øyesyndrom
|
Øyedråper
|
|
Aktiv komparator: Tørre øyne syndrom II
20 pasienter med moderat tørre øyesyndrom
|
Øyedråper
|
|
Aktiv komparator: Tørre øyne syndrom III
20 pasienter med moderat tørre øyesyndrom
|
Øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: Endring i tårefilmtykkelse fra forhåndsdosering til 10 ± 3 minutter, 20 ± 3 minutter, 40 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 120 ± 10 minutter og 240 ± 10 minutter etter instillasjon
|
Endring i tårefilmtykkelse målt med OCT. Total tidsramme er 4 timer |
Endring i tårefilmtykkelse fra forhåndsdosering til 10 ± 3 minutter, 20 ± 3 minutter, 40 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 120 ± 10 minutter og 240 ± 10 minutter etter instillasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsramme: endre fra screening til siste OCT-måling
|
Total tidsramme er 14 dager
|
endre fra screening til siste OCT-måling
|
|
Subjektiv evaluering av okulær komfort
Tidsramme: endring etter instillasjon og etter siste OCT-måling
|
Øyekomfort vil bli vurdert umiddelbart etter instillasjon og ved slutten av studiedagen. Total tidsramme er 4 timer. |
endring etter instillasjon og etter siste OCT-måling
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: endre fra screening til etter siste OCT-måling
|
Total tidsramme er 14 dager
|
endre fra screening til etter siste OCT-måling
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: endre fra screening til etter siste OCT-måling
|
Total tidsramme er 14 dager.
|
endre fra screening til etter siste OCT-måling
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: endre fra screening til etter siste OCT-måling
|
Total tidsramme er 14 dager
|
endre fra screening til etter siste OCT-måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-28102012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .