Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lachrymale substitutions indflydelse på tårefilmtykkelse hos patienter med moderat tørre øjne syndrom

26. november 2013 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Tørre øjne syndrom er en meget udbredt øjensygdom med en stigende forekomst i den ældre befolkning. Topisk administrerede smøremidler er grundlaget for behandling af denne sygdom. Oplysninger om hornhindens opholdstid for topiske smøremidler er dog stadig sparsomme, derfor er der ikke fundet et ideelt behandlingsregime.

For nylig er en ny metode til vurdering af tårefilmstykkelse baseret på optisk kohærenstomografi (OCT) blevet tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hornhindens opholdstid for tre forskellige formuleringer af topiske smøremidler, især Thealoz Duo® øjendråber, Hyabak® øjendråber og Hydrabak® øjendråber hos patienter med moderat tørre øjensygdomme. Derudover vil der blive udført standardtests for tørre øjne syndrom, såsom okular overfladesygdomsindeks (OSDI©), Schirmer I test og bestemmelse af tårebrudstid (BUT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
  • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≤ 32 og ≥ 13
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
  • Ingen administration af topiske smøremidler 24 timer før screeningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Indtagelse af parasympatomimetiske eller antipsykotiske lægemidler
  • Brug af kontaktlinser
  • Grøn stær
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel undtagen topiske smøremidler i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Anamnese med allergisk conjunctivitis
  • Ametropia >= 6 Dpt
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tørre øjne syndrom I
20 patienter med moderat tørre øjne syndrom
Enhed: Thealoz Duo®
Øjendråber
Aktiv komparator: Tørre øjne syndrom II
20 patienter med moderat tørre øjne syndrom
Enhed: Hyabak®
Øjendråber
Aktiv komparator: Tørre øjne syndrom III
20 patienter med moderat tørre øjne syndrom
Enhed: Hydrabak®
Øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: Ændring i tårefilmtykkelse fra foruddosis til 10 ± 3 minutter, 20 ± 3 minutter, 40 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 120 ± 10 minutter og 240 ± 10 minutter efter instillation

Ændring i tårefilmtykkelse målt med OCT.

Samlet tidsramme er 4 timer
Ændring i tårefilmtykkelse fra foruddosis til 10 ± 3 minutter, 20 ± 3 minutter, 40 ± 5 minutter, 60 ± 5 minutter, 120 ± 10 minutter og 240 ± 10 minutter efter instillation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: skifte fra screening til sidste OCT-måling
Samlet tidsramme er 14 dage
skifte fra screening til sidste OCT-måling
Subjektiv evaluering af okulær komfort
Tidsramme: ændring efter inddrypning og efter sidste OCT-måling

Øjenkomfort vil blive vurderet umiddelbart efter instillation og ved afslutningen af ​​studiedagen.

Samlet tidsramme er 4 timer.
ændring efter inddrypning og efter sidste OCT-måling
Schirmer tester jeg
Tidsramme: skifte fra screening til efter sidste OCT-måling
Samlet tidsramme er 14 dage
skifte fra screening til efter sidste OCT-måling
Synsstyrke
Tidsramme: skifte fra screening til efter sidste OCT-måling
Samlet tidsramme er 14 dage.
skifte fra screening til efter sidste OCT-måling
Intraokulært tryk
Tidsramme: skifte fra screening til efter sidste OCT-måling
Samlet tidsramme er 14 dage
skifte fra screening til efter sidste OCT-måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-28102012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med Thealoz Duo®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner