泪液替代物对中度干眼症患者泪膜厚度的影响
2013年11月26日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
干眼症是一种非常普遍的眼部疾病，在老年人口中的发病率越来越高。 局部给药的润滑剂是治疗这种疾病的基础。 然而，关于局部润滑剂在角膜停留时间的信息仍然很少，因此还没有找到理想的治疗方案。
最近，一种基于光学相干断层扫描 (OCT) 的泪膜厚度评估新方法已经可用。 本研究的目的是评估三种不同配方的外用润滑剂的角膜停留时间，特别是 Thealoz Duo® Eye Drops、Hyabak® Eye Drops 和 Hydrabak® Eye Drops 在中度干眼症患者中的角膜停留时间。 此外，还将进行干眼症的标准测试，例如眼表疾病指数 (OSDI©)、Schirmer I 测试和泪膜破裂时间 (BUT) 测定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 干眼症病史至少3个月
- 撕裂破裂时间 (BUT) ≤ 10 秒或 Schirmer I 测试 ≤ 5 mm 且 ≥ 2mm
- OSDI（眼表疾病指数）≤ 32 和 ≥ 13
- 除干眼症、屈光不正 < 6 Dpt 外，眼科检查结果正常。
- 筛选检查前 24 小时不使用局部润滑剂
排除标准：
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 由临床研究者判断的严重疾病的存在或病史
- 服用拟副交感神经药或抗精神病药物
- 隐形眼镜的佩戴
- 青光眼
- 在研究前 4 周用皮质类固醇治疗
- 在研究前 4 周内用除局部润滑剂外的任何眼科药物进行局部治疗
- 眼部感染或有临床意义的炎症
- 研究前 3 个月的眼科手术
- 干燥综合征
- 史蒂文斯-约翰逊综合症
- 过敏性结膜炎病史
- 屈光不正 >= 6 Dpt
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
- 已知对研究药物的任何成分过敏。
- 任何医疗或手术史、病症或疾病，例如急性或慢性严重器质性疾病
- 无法理解学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干眼症 I
中度干眼症患者20例
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眼药水
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有源比较器：干眼症 II
中度干眼症患者20例
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眼药水
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有源比较器：干眼症 III
中度干眼症患者20例
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眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜厚度
大体时间：泪膜厚度从给药前到滴注后 10 ± 3 分钟、20 ± 3 分钟、40 ± 5 分钟、60 ± 5 分钟、120 ± 10 分钟和 240 ± 10 分钟的变化
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用 OCT 测量的泪膜厚度变化。 总时限为 4 小时 |
泪膜厚度从给药前到滴注后 10 ± 3 分钟、20 ± 3 分钟、40 ± 5 分钟、60 ± 5 分钟、120 ± 10 分钟和 240 ± 10 分钟的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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撕裂时间
大体时间：从筛选到最后一次 OCT 测量的变化
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总时限为 14 天
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从筛选到最后一次 OCT 测量的变化
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眼部舒适度的主观评价
大体时间：滴注后和最后一次 OCT 测量后的变化
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眼部舒适度将在滴注后和研究日结束时立即进行评估。 总时限为 4 小时。 |
滴注后和最后一次 OCT 测量后的变化
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Schirmer 我测试
大体时间：从筛选到最后一次 OCT 测量之后的变化
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总时限为 14 天
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从筛选到最后一次 OCT 测量之后的变化
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视力
大体时间：从筛选到最后一次 OCT 测量之后的变化
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总时限为 14 天。
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从筛选到最后一次 OCT 测量之后的变化
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眼压
大体时间：从筛选到最后一次 OCT 测量之后的变化
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总时限为 14 天
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从筛选到最后一次 OCT 测量之后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月24日
首次发布 (估计)
2013年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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