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Einfluss von Tränenersatzmitteln auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges

26. November 2013 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das Syndrom des trockenen Auges ist eine weit verbreitete Augenerkrankung mit einer zunehmenden Inzidenz bei der älteren Bevölkerung. Topisch verabreichte Gleitmittel sind die Grundlage für die Behandlung dieser Krankheit. Informationen über die Hornhautverweildauer von topischen Gleitmitteln sind jedoch noch spärlich, daher wurde kein ideales Behandlungsschema gefunden.

Vor kurzem wurde eine neue Methode zur Beurteilung der Tränenfilmdicke basierend auf optischer Kohärenztomographie (OCT) verfügbar. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Hornhautverweildauer von drei verschiedenen Formulierungen topischer Gleitmittel, insbesondere Thealoz Duo® Augentropfen, Hyabak® Augentropfen und Hydrabak® Augentropfen, bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge zu bewerten. Darüber hinaus werden Standardtests für das Syndrom des trockenen Auges wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI©), der Schirmer-I-Test und die Bestimmung der Tränenbruchzeit (BUT) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  • Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 Sekunden oder Schirmer-I-Test ≤ 5 mm und ≥ 2 mm
  • OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≤ 32 und ≥ 13
  • Unauffälliger Augenbefund außer Syndrom des trockenen Auges, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
  • Keine Verabreichung von topischen Gleitmitteln 24 Stunden vor der Screening-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt
  • Einnahme von Parasympathomimetika oder Antipsychotika
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Glaukom
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenarzneimittel außer topischen Gleitmitteln in den 4 Wochen vor der Studie
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis
  • Fehlsichtigkeit >= 6 Dpt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
  • Jede medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit, wie akute oder chronische schwere organische Erkrankung
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Syndrom des trockenen Auges I
20 Patienten mit mäßigem Syndrom des trockenen Auges
Gerät: Thealoz Duo®
Augentropfen
Aktiver Komparator: Syndrom des trockenen Auges II
20 Patienten mit mäßigem Syndrom des trockenen Auges
Gerät: Hyabak®
Augentropfen
Aktiver Komparator: Syndrom des trockenen Auges III
20 Patienten mit mäßigem Syndrom des trockenen Auges
Gerät: Hydrabak®
Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: Veränderung der Tränenfilmdicke von der Prädosis auf 10 ± 3 Minuten, 20 ± 3 Minuten, 40 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten, 120 ± 10 Minuten und 240 ± 10 Minuten nach dem Einträufeln

Veränderung der Tränenfilmdicke gemessen mit OCT.

Der Gesamtzeitrahmen beträgt 4 Stunden
Veränderung der Tränenfilmdicke von der Prädosis auf 10 ± 3 Minuten, 20 ± 3 Minuten, 40 ± 5 Minuten, 60 ± 5 Minuten, 120 ± 10 Minuten und 240 ± 10 Minuten nach dem Einträufeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tear-Break-Up-Zeit
Zeitfenster: Wechsel vom Screening zur letzten OCT-Messung
Der Gesamtzeitraum beträgt 14 Tage
Wechsel vom Screening zur letzten OCT-Messung
Subjektive Bewertung des Augenkomforts
Zeitfenster: Änderung nach dem Einträufeln und nach der letzten OCT-Messung

Der Augenkomfort wird unmittelbar nach dem Einträufeln und am Ende des Studientages beurteilt.

Der Gesamtzeitrahmen beträgt 4 Stunden.
Änderung nach dem Einträufeln und nach der letzten OCT-Messung
Schirmer teste ich
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu nach der letzten OCT-Messung
Der Gesamtzeitraum beträgt 14 Tage
Wechsel von Screening zu nach der letzten OCT-Messung
Sehschärfe
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu nach der letzten OCT-Messung
Der Gesamtzeitraum beträgt 14 Tage.
Wechsel von Screening zu nach der letzten OCT-Messung
Augeninnendruck
Zeitfenster: Wechsel von Screening zu nach der letzten OCT-Messung
Der Gesamtzeitraum beträgt 14 Tage
Wechsel von Screening zu nach der letzten OCT-Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-28102012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Thealoz Duo®

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