Wpływ substytutów łzowych na grubość filmu łzowego u pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka
Zespół suchego oka jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, której częstość występowania wzrasta w populacji osób starszych. Podstawą leczenia tej choroby są lubrykanty podawane miejscowo. Jednak informacje na temat czasu przebywania miejscowych lubrykantów w rogówce są nadal skąpe, dlatego nie znaleziono idealnego schematu leczenia.
Ostatnio pojawiła się nowa metoda oceny grubości filmu łzowego oparta na optycznej koherentnej tomografii (OCT). Celem niniejszego badania jest ocena czasu przebywania w rogówce trzech różnych preparatów środków nawilżających do stosowania miejscowego, w szczególności kropli do oczu Thealoz Duo®, kropli do oczu Hyabak® i kropli do oczu Hydrabak® u pacjentów z umiarkowaną chorobą suchego oka. Ponadto zostaną wykonane standardowe badania zespołu suchego oka, takie jak wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI©), test Schirmera I oraz określenie czasu przerwania łez (BUT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
- Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
- Czas przerwania łez (A) ≤ 10 sekund lub test Schirmera I ≤ 5 mm i ≥ 2 mm
- OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka) ≤ 32 i ≥ 13
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka, ametropii < 6 Dpt.
- Zakaz podawania miejscowych lubrykantów na 24 godziny przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego w ocenie badacza klinicznego
- Przyjmowanie leków parasympatykomimetycznych lub przeciwpsychotycznych
- Noszenie soczewek kontaktowych
- Jaskra
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym z wyjątkiem miejscowych środków nawilżających w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- Infekcja oka lub klinicznie istotne zapalenie
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- Zespół Sjogrena
- Zespół Stevensa-Johnsona
- Historia alergicznego zapalenia spojówek
- Ametropia >= 6 Dpt
- Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba, taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna
- Niemożność zrozumienia procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół suchego oka I
20 pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka
|
Krople do oczu
|
|
Aktywny komparator: Zespół suchego oka II
20 pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka
|
Krople do oczu
|
|
Aktywny komparator: Zespół suchego oka III
20 pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka
|
Krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana grubości filmu łzowego od przed podaniem dawki do 10 ± 3 minut, 20 ± 3 minut, 40 ± 5 minut, 60 ± 5 minut, 120 ± 10 minut i 240 ± 10 minut po zakropleniu
|
Zmiana grubości filmu łzowego mierzona za pomocą OCT. Całkowity przedział czasowy to 4 godziny |
Zmiana grubości filmu łzowego od przed podaniem dawki do 10 ± 3 minut, 20 ± 3 minut, 40 ± 5 minut, 60 ± 5 minut, 120 ± 10 minut i 240 ± 10 minut po zakropleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: przejście od badania przesiewowego do ostatniego pomiaru OCT
|
Całkowity przedział czasowy to 14 dni
|
przejście od badania przesiewowego do ostatniego pomiaru OCT
|
|
Subiektywna ocena komfortu ocznego
Ramy czasowe: zmiana po zakropleniu i po ostatnim pomiarze OCT
|
Komfort oczny zostanie oceniony natychmiast po zakropleniu i na koniec dnia badania. Całkowity przedział czasowy to 4 godziny. |
zmiana po zakropleniu i po ostatnim pomiarze OCT
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: zmiana z badania przesiewowego na po ostatnim pomiarze OCT
|
Całkowity przedział czasowy to 14 dni
|
zmiana z badania przesiewowego na po ostatnim pomiarze OCT
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: zmiana z badania przesiewowego na po ostatnim pomiarze OCT
|
Całkowity przedział czasowy to 14 dni.
|
zmiana z badania przesiewowego na po ostatnim pomiarze OCT
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: zmiana z badania przesiewowego na po ostatnim pomiarze OCT
|
Całkowity przedział czasowy to 14 dni
|
zmiana z badania przesiewowego na po ostatnim pomiarze OCT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-28102012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .