Invloed van traanfilmvervangers op traanfilmdikte bij patiënten met matig droge-ogensyndroom
Droge-ogensyndroom is een veel voorkomende oogaandoening die steeds vaker voorkomt bij ouderen. Topisch toegediende smeermiddelen vormen de basis voor de behandeling van deze ziekte. Er is echter nog steeds weinig informatie over de corneale verblijftijd van lokale smeermiddelen, daarom is er geen ideaal behandelingsregime gevonden.
Sinds kort is er een nieuwe methode beschikbaar voor het bepalen van de traanfilmdikte op basis van optische coherentietomografie (OCT). Het doel van de huidige studie is om de verblijftijd van het hoornvlies te beoordelen van drie verschillende formuleringen van lokale smeermiddelen, in het bijzonder Thealoz Duo® oogdruppels, Hyabak® oogdruppels en Hydrabak® oogdruppels bij patiënten met matige droge ogen. Daarnaast zullen standaardtesten voor het droge-ogen-syndroom, zoals de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI©), Schirmer I-test en bepaling van de traanbreektijd (BUT) worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 seconden of Schirmer I-test ≤ 5 mm en ≥ 2 mm
- OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≤ 32 en ≥ 13
- Normale oftalmische bevindingen behalve droge-ogensyndroom, ametropie < 6 Dpt.
- Geen toediening van topische glijmiddelen 24 uur voor het screeningsonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige medische aandoening zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Inname van parasympathicomimetica of antipsychotica
- Dragen van contactlenzen
- Glaucoom
- Behandeling met corticosteroïden in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Topische behandeling met elk ooggeneesmiddel behalve topische smeermiddelen in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Ooginfectie of klinisch significante ontsteking
- Oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Syndroom van Sjogren
- Stevens-Johnson-syndroom
- Geschiedenis van allergische conjunctivitis
- Ametropie >= 6 Dpt
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
- Elke medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte zoals acute of chronische ernstige organische ziekte
- Onvermogen om de studieprocedures te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Droge ogen syndroom I
20 patiënten met matig droge-ogensyndroom
|
Oogdruppels
|
|
Actieve vergelijker: Droge ogen syndroom II
20 patiënten met matig droge-ogensyndroom
|
Oogdruppels
|
|
Actieve vergelijker: Droge ogen syndroom III
20 patiënten met matig droge-ogensyndroom
|
Oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de traanfilm
Tijdsspanne: Verandering in traanfilmdikte van predosis tot 10 ± 3 minuten, 20 ± 3 minuten, 40 ± 5 minuten, 60 ± 5 minuten, 120 ± 10 minuten en 240 ± 10 minuten na instillatie
|
Verandering in traanfilmdikte zoals gemeten met OCT. Totale tijdsduur is 4 uur |
Verandering in traanfilmdikte van predosis tot 10 ± 3 minuten, 20 ± 3 minuten, 40 ± 5 minuten, 60 ± 5 minuten, 120 ± 10 minuten en 240 ± 10 minuten na instillatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: overgang van screening naar de laatste OCT-meting
|
Het totale tijdsbestek is 14 dagen
|
overgang van screening naar de laatste OCT-meting
|
|
Subjectieve evaluatie van oculair comfort
Tijdsspanne: veranderen na instillatie en na de laatste OCT-meting
|
Het oculair comfort wordt direct na instillatie en aan het einde van de studiedag beoordeeld. Totale tijdsduur is 4 uur. |
veranderen na instillatie en na de laatste OCT-meting
|
|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: overgang van screening naar na de laatste OCT-meting
|
Het totale tijdsbestek is 14 dagen
|
overgang van screening naar na de laatste OCT-meting
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: overgang van screening naar na de laatste OCT-meting
|
Het totale tijdsbestek is 14 dagen.
|
overgang van screening naar na de laatste OCT-meting
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: overgang van screening naar na de laatste OCT-meting
|
Het totale tijdsbestek is 14 dagen
|
overgang van screening naar na de laatste OCT-meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-28102012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .