Kyynelkalvon korvikkeiden vaikutus kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsyndrooma
tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Kuivan silmän oireyhtymä on erittäin yleinen silmäsairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy vanhuksilla. Paikallisesti annettavat voiteluaineet ovat tämän taudin hoidon perusta. Paikallisten voiteluaineiden sarveiskalvon viipymisajasta on kuitenkin vielä vähän tietoa, joten ihanteellista hoito-ohjelmaa ei ole löydetty.
Äskettäin on tullut saataville uusi menetelmä kyynelkalvon paksuuden arvioimiseksi, joka perustuu optiseen koherenssitomografiaan (OCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen erilaisen paikallisesti käytettävän liukasteen, erityisesti Thealoz Duo® Eye Drops, Hyabak® Eye Drops ja Hydrabak® Eye Drops, sarveiskalvon viipymäaikaa potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus. Lisäksi suoritetaan kuivasilmäisyysoireyhtymän standarditestit, kuten silmän pintasairausindeksi (OSDI©), Schirmer I -testi ja kyynelten hajoamisajan (BUT) määritys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
- Repeämisaika (MUTTA) ≤ 10 sekuntia tai Schirmer I -testi ≤ 5 mm ja ≥ 2 mm
- OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≤ 32 ja ≥ 13
- Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyys, ametropia < 6 Dpt.
- Paikallisia voiteluaineita ei anneta 24 tuntia ennen seulontatutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Vaikean sairauden olemassaolo tai historia kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
- Parasympatomimeettisten tai psykoosilääkkeiden nauttiminen
- Piilolinssien käyttö
- Glaukooma
- Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä paitsi paikallisilla voiteluaineilla tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus
- Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Sjögrenin oireyhtymä
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Aiempi allerginen sidekalvotulehdus
- Ametropia >= 6 Dpt
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen historia, häiriö tai sairaus, kuten akuutti tai krooninen vakava orgaaninen sairaus
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuivan silmän oireyhtymä I
20 potilasta, joilla on kohtalainen kuivasilmäisyysoireyhtymä
|
Silmätipat
|
|
Active Comparator: Kuivan silmän oireyhtymä II
20 potilasta, joilla on kohtalainen kuivasilmäisyysoireyhtymä
|
Silmätipat
|
|
Active Comparator: Kuivasilmäinen oireyhtymä III
20 potilasta, joilla on kohtalainen kuivasilmäisyysoireyhtymä
|
Silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon paksuus
Aikaikkuna: Kyynelkalvon paksuuden muutos ennen annostusta 10 ± 3 minuuttiin, 20 ± 3 minuuttiin, 40 ± 5 minuuttiin, 60 ± 5 minuuttiin, 120 ± 10 minuuttiin ja 240 ± 10 minuuttiin tiputuksen jälkeen
|
Kyynelkalvon paksuuden muutos OCT:llä mitattuna. Kokonaisaika on 4 tuntia |
Kyynelkalvon paksuuden muutos ennen annostusta 10 ± 3 minuuttiin, 20 ± 3 minuuttiin, 40 ± 5 minuuttiin, 60 ± 5 minuuttiin, 120 ± 10 minuuttiin ja 240 ± 10 minuuttiin tiputuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: muutos seulonnasta viimeiseen OCT-mittaukseen
|
Kokonaisaika on 14 päivää
|
muutos seulonnasta viimeiseen OCT-mittaukseen
|
|
Subjektiivinen arvio silmän mukavuudesta
Aikaikkuna: muutos tiputuksen ja viimeisen OCT-mittauksen jälkeen
|
Silmän mukavuus arvioidaan välittömästi tiputuksen jälkeen ja tutkimuspäivän lopussa. Kokonaisaika on 4 tuntia. |
muutos tiputuksen ja viimeisen OCT-mittauksen jälkeen
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: siirtyä seulonnasta viimeisen OCT-mittauksen jälkeen
|
Kokonaisaika on 14 päivää
|
siirtyä seulonnasta viimeisen OCT-mittauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: siirtyä seulonnasta viimeisen OCT-mittauksen jälkeen
|
Kokonaisaika on 14 päivää.
|
siirtyä seulonnasta viimeisen OCT-mittauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: siirtyä seulonnasta viimeisen OCT-mittauksen jälkeen
|
Kokonaisaika on 14 päivää
|
siirtyä seulonnasta viimeisen OCT-mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-28102012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .