중등도 안구건조증 환자에서 눈물 대체물이 눈물막 두께에 미치는 영향
2013년 11월 26일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
안구건조증은 노인 인구에서 발생률이 증가하는 매우 흔한 안구 질환입니다. 국소적으로 투여되는 윤활제는 이 질병의 치료를 위한 기초입니다. 그러나 국소 윤활제의 각막 체류 시간에 대한 정보는 아직 부족하여 이상적인 치료 요법이 발견되지 않았습니다.
최근 광간섭단층촬영(OCT)을 기반으로 눈물막 두께를 평가하는 새로운 방법이 출시되었습니다. 본 연구의 목적은 중등도의 안구건조증 환자를 대상으로 3가지 제형의 국소 윤활제, 특히 Thealoz Duo® 점안액, Hyabak® 점안액 및 Hydrabak® 점안액의 각막 체류 시간을 평가하는 것입니다. 또한 안구표면질환지수(OSDI©), 쉬르머 I 검사, 눈물파괴시간(BUT) 측정 등 안구건조증에 대한 표준검사를 시행한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
- 눈물 분해 시간(BUT) ≤ 10초 또는 Schirmer I 테스트 ≤ 5mm 및 ≥ 2mm
- OSDI(안구 표면 질환 지수) ≤ 32 및 ≥ 13
- 안구건조증을 제외한 정상 안과소견, 굴절이상 < 6 Dpt.
- 선별 검사 전 24시간 동안 국소 윤활제 투여 금지
제외 기준:
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 임상 조사관이 판단한 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
- 부교감신경흥분제 또는 항정신병 약물의 섭취
- 콘택트렌즈 착용
- 녹내장
- 연구 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 치료
- 연구 전 4주 동안 국소 윤활제를 제외한 모든 안과용 약물을 사용한 국소 치료
- 안구 감염 또는 임상적으로 유의한 염증
- 연구 전 3개월 동안의 안과 수술
- 쇼그렌 증후군
- 스티븐스-존슨 증후군
- 알레르기성 결막염의 병력
- 굴절 이상 >= 6 Dpt
- 임신, 계획 임신 또는 수유
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 급성 또는 만성 중증 기질성 질환과 같은 모든 의료 또는 수술 병력, 장애 또는 질병
- 연구 절차를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안구건조증Ⅰ
중등도 안구건조증 환자 20명
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점안액
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활성 비교기: 안구건조증 II
중등도 안구건조증 환자 20명
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점안액
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활성 비교기: 안구건조증 III
중등도 안구건조증 환자 20명
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점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막 두께
기간: 점안 후 10 ± 3분, 20 ± 3분, 40 ± 5분, 60 ± 5분, 120 ± 10분 및 240 ± 10분까지 눈물막 두께의 변화
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OCT로 측정한 눈물막 두께의 변화. 총 소요시간은 4시간 |
점안 후 10 ± 3분, 20 ± 3분, 40 ± 5분, 60 ± 5분, 120 ± 10분 및 240 ± 10분까지 눈물막 두께의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 이별 시간
기간: 스크리닝에서 마지막 OCT 측정으로 변경
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총 기간은 14일
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스크리닝에서 마지막 OCT 측정으로 변경
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눈의 편안함에 대한 주관적 평가
기간: 주입 후 및 마지막 OCT 측정 후 변경
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안구의 편안함은 점안 직후 및 연구일 종료 시에 평가될 것이다. 총 소요시간은 4시간입니다. |
주입 후 및 마지막 OCT 측정 후 변경
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쉬르머 I 테스트
기간: 스크리닝에서 마지막 OCT 측정 후로 변경
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총 기간은 14일
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스크리닝에서 마지막 OCT 측정 후로 변경
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시력
기간: 스크리닝에서 마지막 OCT 측정 후로 변경
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총 기간은 14일입니다.
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스크리닝에서 마지막 OCT 측정 후로 변경
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안압
기간: 스크리닝에서 마지막 OCT 측정 후로 변경
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총 기간은 14일
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스크리닝에서 마지막 OCT 측정 후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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