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急性血栓後の運動トレーニング (TRAIN ABC)

2014年12月3日 更新者:Susan Lakoski、University of Vermont

急性血栓後の運動トレーニングと行動的減量プログラム: TRAIN ABC

静脈内で急性血栓が発生した後の患者は、痛み、腫れ、動けなくなるなどの脚関連の合併症が発生するリスクがあります。 さらに、血栓の発生は、体重増加、血栓の再発、心血管機能の障害など、個人の健康に大きな影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、有酸素運動トレーニングが再発性の血栓や脚の合併症の危険因子を相殺する治療戦略であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

正式な運動および行動修正プログラムである心臓リハビリテーション (CR) は、心臓病の二次予防の基礎です。 急性心筋梗塞(MI)後の早期に CR を実施すると、心機能と生存率の向上につながります。 そのため、CR は現在、冠動脈疾患後の病院ベースの退院プログラムの大部分で標準治療となっています。 まったく対照的に、VTE後の手足や呼吸器障害の割合が高く、心臓病と共通の危険因子があり、VTE合併症に対する運動トレーニングの有益な効果が知られているにもかかわらず、急性静脈血栓塞栓症(VTEまたは血栓)後には同様のプログラムは存在しません(例えば 血栓後症候群、PTS)。

体重は、VTE の発症および再発のリスクを高める重要な修正可能な危険因子です。 以前に VTE を起こした肥満患者は、正常体重の患者と比較して、二度目の VTE のリスクが 2 倍高くなります。(1) 重要なことは、体重管理が確立されていない場合、VTE 再発のリスクが高まるということです。 急性DVT後の体重増加は一般的であり、6か月で平均7%増加します。(2) しかし、これまでのところ、急性DVT後の運動トレーニングの早期開始が安全かつ実行可能であり、VTE診断に伴う体重増加を軽減できるかどうかに関する証拠は限られている。 以前、CR 設定で高カロリー消費の運動を利用すると、体重と脂肪量の大幅な減少が実証されました (3)。 高カロリー消費の運動が体重減少を誘発し、VTE の合併症と再発を軽減する効果を明らかにすることは、臨床現場における VTE 後の早期リハビリテーションの役割を評価するための重要な第一歩です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Flether Allen Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~79年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6週間以上の急性の原因不明の近位または遠位DVTの診断
  • 抗凝固療法について
  • 中断や痛みなく 10 分間歩行できるという患者の自己報告
  • 年齢 16 歳以上 80 歳未満
  • ティリー・ドライブ・サウス・バーリントンの運動リハビリテーション・プログラムに参加する意欲があること

除外基準:

  • 症候性 PE、1) コンピューター断層撮影または心エコー図で評価された右心緊張、2) 安静時低酸素症 - 安静時酸素飽和度 <92% と定義されます。
  • 誘発された VTE: 大手術、外傷、または妊娠
  • 運動のために歩く能力が変化する病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VTE リハビリテーション

運動の処方では、より長時間(セッションあたり 45 ~ 60 分)、より低強度の運動(60 ~ 70% のピーク心拍数 (PHR) 運動) に徐々に移行することが強調されています。 被験者は、週あたり 3000 kcal を超える運動消費目標を持ち、2 ~ 4 週間の徐々に長めの運動を行った後に達成されます。 最初の 2 週間はすべての運動セッションを現場で実施し、その後、被験者は自宅環境で週に 2 回の追加のセッションを実施します。 運動記録は毎週確認されます。

食事行動的減量介入(BWL)介入は主に、食事の記録、食品の品目分け、カロリー量を強調する栄養士が主導する 12 の小グループ セッションで構成されます。 被験者には、ベースライン体重に基づいて予測される維持カロリーよりも 500 kcal 少ない、個別の毎日のカロリー目標が与えられます。

介入なし:コントロール
12 週間のプログラムは、介入設定外で行われた身体活動を記録するために毎月電話で連絡してチェックインすることで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満と VTE 再発のバイオマーカー
時間枠:3ヶ月
血液検査はベースライン時と3か月後に行われます。 測定には、アディポネクチン、レプチン、レジスチン、ビスファチン、CRP、IL-6、PAI-1、内因性トロンビン電位、D-ダイマーが含まれます。サンプルは、凝固活性化、血漿および血清に関連する問題に注意してクリニックで処理されます。当社の実験室では-80℃で保管されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大運動能力
時間枠:3ヶ月
最大運動能力は、トレッドミルでのピーク酸素摂取量、トレッドミル運動の継続時間、および METS での最大運動強度の測定により評価されます。 継続的な修正バルケ プロトコルが使用され、運動量は 2 分間隔で 1 MET ずつ徐々に増加します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:3ヶ月
実現可能性は、研究の適格性、合格率、および全体的な獲得率を評価することによって評価されます。
3ヶ月
安全性
時間枠:4週間ごと、最大12週間
安全性は、運動関連の評価中に有害事象の種類と有病率によって評価されます。
4週間ごと、最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Susan G Lakoski, MD、University of Vermont

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS M13-219

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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