Exercício de treinamento após um coágulo de sangue agudo (TRAIN ABC)
3 de dezembro de 2014 atualizado por: Susan Lakoski, University of Vermont
Um programa de treinamento de exercícios e perda de peso comportamental após um coágulo sanguíneo agudo: TRAIN ABC
Os pacientes após um coágulo sanguíneo agudo nas veias correm o risco de complicações relacionadas à perna, como dor, inchaço e imobilidade.
Além disso, a ocorrência de coágulos sanguíneos pode ter implicações importantes para a saúde pessoal, incluindo ganho de peso, recorrência de coágulos sanguíneos e comprometimento do funcionamento cardiovascular.
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento aeróbico é uma estratégia terapêutica para compensar os fatores de risco para coágulos sanguíneos recorrentes ou complicações nas pernas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação cardíaca (RC), um exercício formalizado e um programa de modificação comportamental, é a pedra angular da prevenção secundária de doenças cardíacas. A implementação da RC logo após um infarto agudo do miocárdio (IM) está associada à melhora da função cardíaca e da sobrevida. Como tal, a RC é agora o tratamento padrão para a maioria dos programas de alta hospitalar após eventos coronários. Em contraste, nenhum programa semelhante existe após um tromboembolismo venoso agudo (TEV ou coágulo sanguíneo), apesar de uma alta taxa de membros e incapacidade respiratória após o TEV, fatores de risco compartilhados com doenças cardíacas e impacto benéfico conhecido do treinamento físico nas complicações do TEV. por exemplo. síndrome pós-trombótica, PTS).
O peso corporal é um fator de risco modificável chave que conduz ao risco de incidente e TEV recorrente. Pacientes obesos com TEV prévio têm risco 2 vezes maior de um segundo TEV em comparação com pacientes com peso normal.(1) É importante ressaltar que o risco de recorrência de TEV aumenta se o controle de peso não for estabelecido. O ganho de peso após TVP aguda é comum, com aumento médio de 7% em 6 meses.(2) Até o momento, no entanto, há evidências limitadas sobre se o início precoce do treinamento físico após TVP aguda é seguro e viável e atenua o ganho de peso associado ao diagnóstico de TEV. Anteriormente, uma diminuição significativa no peso corporal e na perda de massa gorda foi demonstrada utilizando exercícios de alto gasto calórico na configuração de RC.(3) Delinear o impacto do exercício de alto gasto calórico para induzir a perda de peso e reduzir as complicações e a recorrência de TEV é um primeiro passo crítico para avaliar o papel da reabilitação pós-TEV precoce no cenário clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Flether Allen Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 79 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TVP proximal ou distal aguda não provocada >= 6 semanas
- Em terapia anticoagulante
- Autorrelato do paciente sobre a capacidade de caminhar 10 minutos sem interrupção ou dor
- Idade >=16 e <80
- Disposição para participar do programa de reabilitação de exercícios na Tilley Drive South Burlington
Critério de exclusão:
- EP sintomático, definido como 1) esforço cardíaco direito conforme avaliado por tomografia computadorizada ou ecocardiograma, 2) hipóxia em repouso - saturação de oxigênio em repouso <92%
- TEV provocado: cirurgia de grande porte, trauma ou gravidez
- Condição médica que altera a capacidade de caminhar para o exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REABILITAÇÃO TEV
A prescrição de exercícios enfatiza a progressão gradual para exercícios de maior duração (45-60 minutos por sessão) e menor intensidade (60-70% da frequência cardíaca máxima (PHR). Os indivíduos têm uma meta de gasto de exercício de > 3.000 kcal/semana, alcançada após 2 a 4 semanas de exercícios de alongamento gradual. Todas as sessões de exercícios serão realizadas no local nas primeiras duas semanas, após as quais os sujeitos realizarão 2 sessões adicionais por semana em ambiente doméstico. Os registros de exercícios serão revisados semanalmente. A intervenção Dietary Behavioral Weight Loss Intervention (BWL) consiste principalmente em 12 sessões de pequenos grupos lideradas por um nutricionista enfatizando registros dietéticos, discriminação de alimentos e conteúdo calórico. Os indivíduos receberão metas calóricas diárias individualizadas de 500 kcal a menos do que as calorias de manutenção previstas com base em seu peso corporal basal. |
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Sem intervenção: AO CONTROLE
O programa de 12 semanas consistirá em contatos telefônicos mensais para check-in para capturar a atividade física realizada fora do ambiente de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de obesidade e recorrência de TEV
Prazo: 3 meses
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O trabalho de sangue será feito na linha de base e 3 meses.
As medidas incluirão adiponectina, leptina, resistina, visfatina, PCR, IL-6, PAI-1, potencial de trombina endógena e dímero D. As amostras serão processadas na clínica com atenção às questões relacionadas à ativação da coagulação, plasma e soro serão armazenados a -80 graus C em nosso laboratório.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Máxima de Exercício
Prazo: 3 meses
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A capacidade máxima de exercício será avaliada na esteira com medição do pico de consumo de oxigênio, duração do exercício na esteira e intensidade máxima do exercício em METS.
Um protocolo de Balke modificado contínuo será usado, com o exercício aumentando gradualmente em incrementos de 1 MET em intervalos de 2 minutos.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 3 meses
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A viabilidade será avaliada avaliando as taxas de elegibilidade do estudo, aceitação e acúmulo geral.
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3 meses
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Segurança
Prazo: a cada 4 semanas, por até 12 semanas
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A segurança será avaliada pelo tipo e prevalência de eventos adversos durante as avaliações relacionadas ao exercício.
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a cada 4 semanas, por até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS M13-219
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